文 / 韩雅玲 沈阳军区总医院

    Excel 可降解涂层药物洗脱支架多中心注册研究（Multi-Center Registry of Excel Biodegradable Drug Eluting Stent，CREATE）是目前国内样本量最大、以探讨国产新型生物降解涂层雷帕霉素洗脱支架Excel 长期疗效和安全性为目的的多中心临床注册研究。该研究由沈阳军区总医院韩雅玲教授牵头，共有国内外59 家医院参与，其中国外医院3 家，入选人群的范围涉及我国19 个省、自治区和直辖市，对亚洲人群特别是中国患者得出了直接的疗效和安全性证据。共入选冠心病患者2077 例，处理靶病变3077 处，置入Excel 支架3753 枚。入选的适应证涉及了PCI 真实世界的各种类型病变，包括左主干病变、静脉桥病变、小血管病变、分叉病变、再狭窄病变、CTO病变和AMI 急诊冠脉内介入治疗（PCI），从而使研究结果更接近临床实际。入选患者均单一置入Excel 支架，术后6 个月停用氯吡格雷，仅单独服用阿司匹林，观察住院期间及术后主要不良心血管事件（MACE）发生率、全因死亡和血栓事件发生率。

    CREATE 研究结果一经问世就得到了国内外专家的关注，项目负责人韩雅玲教授多次应邀在TCT、ACC、CIT 及长城国际心脏病学会议等国际国内会议上就CREATE 系列研究结果做特邀报告，引起各国参会专家对中国首个可降解涂层DES 的重视，表明中国心血管介入治疗研究已和国际接轨。经过CREATE 工作团队的努力，截至2010 年12 月，CREATE 研究2077 例患者中2008 例（96.7％）完成4 年临床随访，4 年共发生MACE 100 例（5.0%），其中心性死亡41 例（2.0%）、非致死性MI 17 例（0.8%）、TLR 56 例（2.8%）、非心性死亡52 例（2.6%）、4 年全因死亡共93例（4.6%）、肯定及很可能支架血栓共24 例（1.2%），4 年无MACE 生存率92.6%。CREATE 4 年研究取得的进展和结果证明，在我国完全真实世界的PCI 临床实践中，应用Excel 支架安全有效。

    CREATE 研究是以中国医生为主体的具有跨国协作性的关于新型DES 的临床研究，患者及病变的适应证范围宽，体现了真正意义上的PCI“真实世界”，具有良好的代表性。CREATE 研究设计严谨科学，符合现有指南要求，临床资料翔实，更难能可贵的是，该研究的QCA 结果由国内第三方核心实验室进行测量，所有数据按照国际惯例接受独立第三方的核查，保证了研究结果的真实可靠，展示了中国冠心病介入治疗临床研究水平的巨大进步。CREATE 研究以DES 时代的晚期血栓问题为切入点，根据Excel 支架的特点，在国际上普遍主张延长DES 术后双联抗血小板疗程至1 年以上时，创新性地提出无论何种患者及病变类型，术后氯吡格雷和阿司匹林双联抗血小板治疗仅持续6 个月，短于目前多数DES 术后用药时间，具有鲜明的时代特征和先进性，具有极高现实的科学价值。