文 / 李妍 第四军医大学西京医院

    随着DES 治疗冠心病的适应证逐渐扩展，许多归属为off-label 指征的复杂冠脉病变也成为DES治疗的范围。各项临床研究也在探讨DES 在复杂病变中的疗效，如多支病变、CTO 病变、无保护左主干病变、小血管病变等。DES 是否能在复杂冠状动脉病变中有良好的表现，其长期的临床预后及造影结果如何，不同的DES 在不同的复杂冠脉病变中疗效有何不同，是目前研究的热点问题。中国人群的冠心病有其不同的特点，高龄、复杂、多支病变居多，国产药物支架使用较国外比例高，并且取得了很好的临床效果，但是仍缺乏大型的临床试验证据。

    基于此，2006 年9 月始，由第四军医大学西京医院心血管内科王海昌教授作为主要研究者牵头进行了关于国产Firebird 支架的前瞻性多中心大型临床研究，首次探讨国产Firebird 雷帕霉素药物洗脱支架在复杂冠脉病变的中长期有效性、安全性及造影结果（A Prospective, Single-arm, Multicenter Evaluation of Long Term Clinical and Angiographic Outcomes of FIREbird Sirolimus-Eluting Stent In CoMplex CoronAry LesioNs，FIREMAN）的临床研究。该研究入选了2006 年9 月至2007 年7 月来自全国45个医疗中心的1078 例患者，对1029 例符合复杂冠脉病变（方案定义）并只置入Firebird 支架的有效患者，进行了30 天、6 个月、12 个月、18 个月、24 个月、30 个月、36 个月的临床随访以及8个月造影随访。以1 年的MACE 为主要研究终点，二级终点包括再狭窄、晚期管腔丢失、TLR/TVR、支架内血栓形成及脑卒中。该试验特聘请国内著名心血管介入专家葛均波、方唯一、乔树宾、王伟民、徐波教授组成项目执行委员会，是目前国内选择性入选复杂冠脉病变类型最为广泛的研究，设计和实施严谨，具备独立的核心实验室QCA 分析、统计室分析、CRO 机构监查。该研究中期1年、2 年的结果初步显示出Firebird 支架在复杂病变中的良好疗效。截至2010 年9 月，该研究完成了3 年的随访时间，2011 年CIT 大会上即将报道FIREMAN 研究3 年随访结果，包括MACE、TLR/TVR、支架内血栓形成及脑卒中，尤其是针对支架内血栓形成相关因素的分析，以及针对年龄、性别、糖尿病、高脂血症、小血管等不同人群进行亚组分析，对Firebird 支架在复杂冠脉病变中的表现进行全方位分析。FIREMAN 研究3 年结果，必将加深我们对国产支架疗效及DES 在复杂病变中疗效的理解。