文 / 陈绍良 张俊杰 南京市第一医院

    陈绍良　南京医科大学附属南京第一医院、南京市第一医院、南京市心血管病医院副院长、心内科主任，主任医师，教授，博士研究生导师。现任美国心脏病学院院士（FACC）、美国心血管造影与介入协会委员（FSCAI）、美国造影协会委员（FASA）、亚洲分叉病变俱乐部（ABC）执行主席、欧洲分叉病变俱乐部（EBC）委员、中华医学会心血管介入培训中心技术委员会委员、中华医学会心血管病学分会介入心脏病学组成员、江苏省中西医结合学会外周血管专业委员会主任委员、江苏省医学会心血管病学分会副主任委员等。

    经皮冠脉介入治疗冠状动脉分叉病变目前仍是一个有争议的热点领域。数个研究认为对于绝大部分分叉病变可以采用主干血管置入支架，分支血管必要时置入支架的策略。然而，由于研究设计上的缺陷，尚不能将上述结论推广至临床实践中去。为此，我们设计了DK-CRUSH II 研究来比较应用双对吻挤压技术和必要时支架术治疗临床实践中非选择性的冠状动脉分叉病变的优劣。

    1. 方法

    患者入选：DK-CRUSH II 研究的患者来自于7 个亚洲中心。入选标准：年龄≥ 18岁伴有无症状心肌缺血、心绞痛或急性心肌梗死者冠脉造影显示为符合Medina 分型1,1,1 或0,1,1 的分叉病变（目测主干或分支病变直径狭窄>50%），慢性完全闭塞性病变成功开通后呈分叉病变且符合上述标准者也在入选之列。主干或分叉的病变长度要求可以被最多两枚Excel 支架完全覆盖。排除标准：孕妇、严重肝功能异常、预测寿命<12 个月、需要旋磨治疗的重度钙化病变以及对阿司匹林、氯吡格雷或雷帕霉素过敏或不能耐受者。

    手术：患者随机1:1 入选至双对吻挤压术（DK）组或必要时支架术（PS）组。双对吻挤压术步骤按照以往所述如下：分支支架置入，球囊挤压，第一次对吻扩张，主干支架置入和最终对吻扩张（finalkissing balloon inflation, FKBI）。其中一个要点是在完成FKBI前，要求先使用非顺应性球囊单独以≥ 16atm 扩张分支开口。必要时支架术要求在主干支架置入前，必须使用导丝保护分支，主干置入支架后分支需要进一步处理的标准是：直径狭窄>50% 或B 型以上的夹层或TIMI 血流<3 级，若球囊扩张后仍出现上述情况，则使用T支架术于分支置入支架，并完成FKBI。术前血管内超声及血小板糖蛋白Ⅱb/ Ⅲ a受体由术者决定。

    随访：术后1、6、8 和12 个月通过电话或门诊完成临床随访。除非由于临床原因需要提前，否则均于术后8 个月完成造影随访。

    定量冠脉造影：（quantitative coronary angiography,QCA）：术前、术后及随访是采用相同的体位行冠脉造影，使用CAAS 5.7QCA 软件（Pie 医疗影像，荷兰）对造影图像行离线分析。涉及分叉病变的血管段被分成：主干血管近段、主干血管远段、分支血管段及多边形汇合区（polygon of confluence, POC）。QCA 变量包括参照血管直径、最小管腔直径（minimal lumen diameter, MLD）、即刻获得、晚期管腔丢失和净获得。QCA 分析由独立核心实验室［永铭诚道（北京）咨询有限公司，CCRF］执行。

    研究终点：主要终点是12 个月主要不良心脏事件（major adverse cardiac events,MACE），包括心脏性死亡、心肌梗死、靶血管血运重建（TVR）。次要终点包括8 个月主干及分支血管再狭窄。

    统计学分析：我们假设两组的MACE 发生率有显著性差异，DK 组（12%）优于PS 组（24%），共计需要316 例样本（80% 的把握度，α=0.05），考虑到15%（47 例）的病例丢失和不确定性因素，共计需要入选370 例患者。治疗组间的连续变量比较使用方差分析，分类变量比较使用精确Fish 检验；Kaplan-Meier 分析产生无事件生存率，P<0.05认为统计学差异显著。所有统计学分析采用SPSS16.0软件。

    2. 结果

    基线特征：从2007 年4 月17 日至2009 年6 月23 日，共计370 例真性分叉病变的患者（平均年龄64.32 岁）随机入选至DK 组（n=185）和PS 组（n=185）。基线的临床和病变特征（包括病变血管数量，病变位置，病变分型和TIMI 血流分级）见表1 和表2。

    表1　临床基线特征