HPS2-THRIVE: Higher rates of myopathy in Chinese patients
 
    “心脏预防研究2-HDL治疗减少血管事件”（HPS2-THRIVE）研究预先设计的安全性和耐受性中期分析显示，近75%患者可依从3年复合缓释烟酸/拉罗匹仑治疗。牛津大学Jane Armitage医生在欧洲心脏病学会2012会议的“临床试验更新”专场中报告，复合缓释烟酸/拉罗匹仑治疗组患者15.7%因为药物原因退出研究，安慰剂组7.5%患者退出研究。治疗组较多患者报告有胃肠与皮肤副作用，主要是瘙痒，少数有皮肤潮红。

    HPS2-THRIVE是迄今规模最大的升高HDL-C水平使心血管获益的研究，纳入来自欧洲及中国的25,000多例患者，试验设计是观察复合缓释烟酸/拉罗匹仑片（一种特殊的前列腺素D2阻滞剂，预防皮肤潮红）是否能降低血管病患者的MI、卒中或再次血运重建风险。治疗组和安慰剂组患者还接受LDL-C背景治疗（辛伐他汀40mg）。复合缓释烟酸/拉罗匹仑片治疗的12,000余例患者中，1.13%发生肌病，安慰剂组发生率是0.18%。肌病发生率的增加主要由中国血统驱动，因为69例肌病病例62例是中国报告的。横纹肌溶解症发生率很小，治疗组和安慰剂组发生率分别是0.05%和0.02%。Armitage说，最令人震惊的是，中国受试者肌病风险较高，肌病风险增加6倍是由中国受试者的发生率驱动的。

    HPS2-THRIVE独立安全监测委员会发现，辛伐他汀与>1g/d烟酸联合用药使肌病/横纹肌溶解症风险增加，因此，辛伐他汀说明书上提醒医生不要给中国患者使用80mg辛伐他汀。考虑到肌肉损害风险，食品药品监督局要求医生严格处方高剂量辛伐他汀给患者，除非患者已经服用该药12个月并且没有肌病证据。

    HPS2-THRIVE结果将在2013年公布，大家对此很期待。因为最近“伴低HDL-C/高甘油三酯代谢综合征血栓形成干预对全球健康转归的影响”（AIM-HIGH）研究刚刚失败，该研究中的患者有心血管病史、高甘油三酯、低HDL-C水平，采用高剂量缓释烟酸/他汀治疗，18个月时研究被终止，因为烟酸没有给这群患者提供额外益处。

    在随机分组开始之前的8周筛选期内，给予患者复合缓释烟酸/拉罗匹仑片或安慰剂，治疗组25.4%患者由于多种原因退出研究，退出者1.3%是因为发生皮肤病如瘙痒和皮疹。在患者筛选阶段，LDL-C水平降低20%，HDL-C水平升高17%，血脂参数的变化与AIM-HIGH试验有所不同，后者LDL-C水平仅降低5.5%，HDL-C水平升高13.2%。

    苏黎士大学Ulf Landmesser医生在讨论时指出，AIM-HIGH和HPS2-THRIVE研究是不同的，AIM-HIGH只检验HDL-C升高的假设，治疗组LDL-C水平差异非常小。HDL-C作为治疗目标是一个复杂靶点，一些研究者集中于HDL-C功能性而非HDL-C 水平。考虑到烟酸潜在副作用，尽管拉罗匹仑有效，但皮肤潮红会通过其他机制发生，所以复合制剂不能完全控制副作用。（英文：http://www.theheart.org/article/1438379.do）

    来源：医心网

    翻译：Melody