FAME II: FFR-guided PCI reduces urgent reinterventions, but not change mortality, MI

FAME II:FFR引导PCI降低紧急再次血运重建，但是不改变死亡率和MI

    FAME II研究显示，功能学显著改变的稳定型冠心病患者置入支架，比单纯药物治疗的紧急再次干预率更低，但是其他结果（包括死亡率）均相似，该研究结果的意义仍受争议。

    圣犹达公司发起的FAME II研究纳入了1220例稳定型冠心病患者，采用血流储备分数（FFR）检查冠脉是否有明显血流受限病变，FFR<0.80为血流受限。存在一处以上受限病变的患者（888例）被随机分到PCI组或优化药物治疗组，没有血流受限的患者被纳入注册研究接受药物治疗（332例）。研究主要终点是死亡、MI或紧急再次血运重建的联合事件。该研究在去年冬天被停止，因为有外界观察人士提出，中期分析表明PCI组患者的紧急再次血运重建率低于优化药物治疗组。

    今年5月份，EuroPCR会议曾公布FAME II研究822例患者的主要终点，注册研究患者与PCI组患者的紧急再次血运重建率相同，大约是0.6%。单纯药物治疗组紧急再次血运重建率是6%（P<0.0001）。总体上，药物治疗组和PCI组再次血运重建率分别是12.1%和1.7%（P<0.0001）。欧洲心脏病学（ESC）2012会议上，研究者公布了FAME II研究的全部数据，论文同步在《新英格兰医学杂志》刊登。结果显示，对于冠脉血流受限患者，紧急再次血运重建是单纯优化药物治疗组和PCI组的唯一显著差异（9.5% vs. 0.7%, HR 0.7, P<0.001），两组患者的死亡和MI发生率都很低。整体上，单纯药物治疗组的主要终点事件率为12.7%，PCI组为4.3%。

   在ESC2012会议上，主要研究者Bernard De Bruyne重申了他的观点，FAME II结果补充了COURAGE研究的启示。COURAGE显示，稳定型冠心病患者PCI效果不优于药物治疗，但是FAME II显示血流受限患者PCI确实优于药物治疗。COURAGE研究患者中仅1/3病变是缺血性的，所以，FFR识别可从PCI获益的患者的作用越来越重要。

   尽管FAME II研究显示，稳定型冠心病PCI在死亡或MI没有获益，但是减少紧急血运重建是重要获益。紧急血运重建对象是急性冠脉综合征患者，包括急性MI、有ECG缺血证据或不稳定型心绞痛。界标分析显示，在随机分组后第一周，PCI患者比单纯药物治疗患者更可能发生死亡或MI，但这个趋势在8天后有所逆转，提示随着时间发展，可能出现明显差异。

    纽约哥伦比亚大学Ajay Kirtane医生评价说，医生不应低估紧急血运重建和意外住院的影响，FAME II研究结果颠覆了COURAGE研究，它显示PCI不只能改善稳定型冠心病患者的生活质量，而且能提供更多益处。这可能改变介入医生的治疗观念，血流受限患者选择PCI也不会有安全成本。

    圣约瑟医院的Spencer King医生说，FAME II研究者夸大了紧急再次血运重建的重要性，急性冠脉综合征病情危急，但奇怪的是，该研究患者1年死亡率非常低——药物组不到2%、PCI组不到1%，与病情糟糕患者本应转归较差的常理有出入。但FAME II注册研究FFR筛查没有明显阻塞性病变患者的预后很好，证实FFR能准确识别不需要PCI的患者。如果没有FFR辅助检查，很多患者可能根据传统血管造影或血管内超声而对非阻塞性病变置入支架。

    由于FAME II研究发现PCI组患者预后更好，今后血运重建和单纯药物治疗的对比研究中，医生可能不愿让稳定型冠心病患者随机分到优化药物治疗组。下一个即将开展的同类研究是“药物治疗与介入治疗效果的国际对比研究（ISCHEMIA）”，是国立卫生研究院（NIH）发起的重要试验，计划从30多个国家150个中心纳入8000例稳定型缺血性心脏病患者。

    ISCHEMIA研究将对比造影再次血运重建（外科或PCI）加优化药物治疗和单纯优化药物治疗，ISCHEMIA研究将在患者接受应激试验后进行随机分组，对应激试验显示中重度缺血患者进行计算机断层扫描（CT）造影，以排除左主干病变并证实存在阻塞血管。造影前随机分组将解决广泛关注的问题：既往研究存在PCI偏倚，很多医生可能拒绝造影显示冠脉阻塞严重的患者进入随机研究。

    在同期杂志刊登的评论中，ISCHEMIA的研究者之一William Boden认为FAME II被早期终止很遗憾，纳入更多患者、进行更长时间的研究可能显示出死亡率或MI有差异。“很明显FFR指导PCI更有针对性的使用，比靠肉眼观察的造影明显狭窄做PCI的临床效果可能更好、效益比更高。不幸的是，FAME II试验在患者入选和随访完成之前被早期终止，死亡或MI结果中立，没有6个月以后减少心绞痛的显著持续治疗效果，给人留下了更多的疑问。”Boden说，虽然意外紧急再次血运重建方面有差异，但是FAME II研究在临床预后增益方面给介入医生提供的数据非常少。（英文：http://www.theheart.org/article/1439977.do）

    来源：医心网

    翻译：Melody