PARTNER Shows Continued Benefits of TAVR, but STACCATO Introduces Questions 

PARTNER研究显示TAVR持续有益，但STACCATO提出质疑

    根据TCT2012会议上的报告，持续入选经股动脉和经心尖途径TAVR患者的PARTNER非随机注册研究新数据显示，随机、对照研究中TAVR高危患者的受益在真实世界中是可重复的。但是提前终止的STACCATO试验数据提出了对TAVR特别是经心尖途径的担忧。

    达拉斯心胸外科的Todd M. Dewey在TCT2012会议上说，PARTNER试验队列A对比了爱德华Sapien瓣膜TAVR与传统外科手术治疗高危患者的效果。队列A 348例患者中，104例患者在14家中心接受了经心尖途径TAVR。

   研究者使用Kaplan-Meier曲线，对PARTNER队列A与PARTNER非随机持续入选队列（988例，22家中心）进行意向治疗对比分析。30天住院结果显示非随机注册研究的卒中、卒中/TIA、主要血管损伤和瓣膜栓塞的发生率明显低于随机试验（表1），死亡率、心源性死亡率和再住院率相似。1年时，卒中和复合死亡/大卒中在持续入选注册研究中均较低，死亡率趋势支持注册研究，两组心源性死亡率相似（表2）。.

    2年数据还显示随机试验卒中率较高（12.5% vs. 6.1%），但是经心尖途径TAVR术后再住院率没有差异。2年总死亡率结果支持注册研究（40.7% vs. 33.6%; P=0.16）。研究者还观察到注册研究患者30天后NYHA功能学分级明显改善。

经股动脉TAVR

    哥伦比亚大学的Susheel K. Kodali对比了非随机PARTNER持续入选注册研究的经股动脉患者（423例）和PARTNER随机试验经股动脉患者 （1080）的数据，Kodali强调要注意FDA最初限制研究每个月仅入选39个病例，每家中心每月入选1～2例。30天住院结果数据显示，非随机注册研究的卒中或TIA的发生率较低（6.1% vs. 3.8%; P=0.05）。1年卒中、死亡或大卒中结果支持非随机队列（见表3）。两组操作死亡率相似，但神经系统并发症在非随机研究组更少（5.4% vs. 3.3%; P=0.06）。

思考STACCATO研究

    丹麦奥胡思大学医院的Leif Thuesen讨论了前瞻性STACCATO随机试验，对比经心尖途径TAVR和外科主动脉瓣置换手术对于高龄患者的效果。在评价70例患者的治疗结果后，数据安全检查委员会建议提前终止研究。Thuesen报告1个月时，等待TAVR的患者中有1例死亡；1例患者在手术中发生左主干闭塞并死亡；2例发生大卒中；外科组1例发生肾衰竭。1～3个月仅有1例大卒中，患者发生TIA并继发大卒中，后来部分恢复。1例发生严重瓣周漏，患者术后死亡。3～12个月发生1例大卒中、1例瓣周漏。Thuesen说主要问题是瓣周漏——TAVR组43%患者发生轻度瓣周漏，13%发生中或重度瓣周漏，而外科组实际上没有出现大问题。但是，这些问题可能会随着导管器材的改进和提高操作前评估而改善。

    作者：医心网   Melody 译

    链接：http://www.tctmd.com/show.aspx?id=115772