EnligHTN-1: BP drops durable, safe at one year, as renal-denervation mania grows

检验EnlighHTN 多极肾消融导管效果的EnlighHTN-1试验，是一项小规模首次人体研究，其12个月结果显示，该项技术可安全、持续地降压。

PCR2013会议上有多项新器械试验公布以及手术转播，其中Stephen Grant Worthley医生公布了EnlighHTN-1试验12个月的结果。

据报道，EnligHTN导管是四头射频消融导管，可阻断交感神经性高血压患者的肾脏交感神经传出和传入神经，该试验最初入选62例患者，其中15例在筛选病例时不符合要求被剔除，1例由于肾脏解剖原因在术前被剔除。

46例患者全部接受了肾脏消融术治疗，进行了1年随访。80%患者对治疗有反应（收缩压降低10mmHg或以上）。自30天和6个月以来平均收缩压水平降低27mmHg，12个月时几乎没有变化。6~12个月期间没有发生新的安全性事件。

肾脏安全性数据令人兴奋

讨论研究结果时，Worthley强调了有关肾脏功能的新数据。在6~12个月期间，评估肾小球率过滤（eGFR）和血清肌酐没有明显变化，而半胱氨酸蛋白酶抑制剂C（Cys C）从1 mg/L（基线水平1.14 mg/L）降至0.91 mg/L，尿肌酐比相比基线水平到12个月时也有明显的降低，这两个独立标记物比血肌酐更准确。而早期的肾功能数据显示，操作本身不影响肾脏功能，血压下降可能对肾脏本身有积极的效应，Worthley称其为令人激动的前景。

EnligHTN-1研究者没有观察延迟效应——在Symplicity HTN-1 研究中曾被讨论过。Worthley将原因归结为一致性的透壁病变。其他器械，包括Covidien单次功能装置，通过多极方法进行去极化，新近Symplicity肾消融导管Spyral包含了多极设计，可减少操作时间，减少患者痛苦。

Worthley说尽管去神经治疗使一些患者的高血压分级降低，但是降压药的平均数量没有减少，有的患者减少了一种药物，有的增加了一种，他说，“去神经治疗手术是辅助药物治疗，不是替换治疗。”

创新和提醒

PCR2013会议日程丰富，有关肾消融系统的专场包括“摘要”、“工具和技术”和“创新”会场。很多人看好“经过检验的”射频消融系统，而更有人致力于超声、微波、乙醇和肉毒杆菌治疗方法的探索。

在问道该领域发展趋势时，Worthley说：“射频能量的使用具有多年安全性数据，在新技术用于大量患者前，我们需要获得安全性数据。”

比器械本身更重要的是思考临床问题，“谁是反应者？如何识别反应者？五分之一患者没反应，为什么？心率越快，降低幅度越大，但是我们完全不理解原因。”

医生需要谨慎对待患者预期：20%没有反应，原因不明。Worthley重申。根据定义（10mmHg或更多）有反应的患者也可能失望，因为自己的降压效果没达到试验的平均水平（10~12mmHg降低），他提示。

目前还没有整理出预后数据，Felix Mahfoud提到圣犹达发起了EnligHTNment试验，计划入选4000例患者，预期不良心血管事件率降低25%。试验将会随机入选收缩压大于160mmHg、服用2种或以上药物、血压未被控制、存在3种心血管风险的患者。

问题和顾虑

被问到对于肾动脉消融技术是否有担忧，Worthley回答说有两个。一个非常罕见，去神经化手术后肾脏动脉狭窄加重，圣犹达和美敦力器械试验均至少出现1例。“热损伤可能引起一些患者发生狭窄或加重狭窄。”30%或以上患者由于存在这种风险被试验排除。Worthley的第二个担忧是简化操作流程和减少风险，“有一个手术转播手术过程中发生了肾动脉夹层，置入支架后患者状态良好，但是未来探索降低这类低频事件发生率的方法是很重要的。（译自：http://www.theheart.org/article/1543267.do）

《医心评论》翻译   刘瑞琦    校对  周荣卫