文 /  高立建 国家心血管病中心 阜外心血管病医院

高立建　国家心血管病中心阜外心血管病医院；博士，主治医师，目前已完成冠状动脉造影近3000例，冠心病介入治疗近1500例，2008年开始从事冠心病患者介入治疗的大量临床随访工作，独立随访近2000例患者，对介入治疗术后患者出现的各种并发症有深入的了解，积累了丰富的经验。

      在2013 中国介入心脏病学大会 “合作、创新和转化” 新理念的指导下，最新临床试验报告中有越来越多国内学者的研究结果出现，同时这些结果也不断地得到国际同行的认可，藉此发展趋势，临床研究专题研讨会迎来5 岁的生日。值此特殊时刻，高润霖院士回顾了过去5 年该专题的设立初衷、发展情况及今后的方向。随后，来自国内外著名的介入心脏病学专家和统计学专家为世界各地的同行奉献了一场精彩纷呈的有关临床研究、统计及如何更好地发表学术论文等的学术报告会。

     首先进行的学术研讨是有关“如何循序渐进地成为一个出色的临床研究中心”的题目。来自美国哥伦比亚大学的Roxana  Mehran 教授首先介绍了做科学研究的重要性。她指出，要成为世界知名心脏病中心，科学研究起着至关重要的作用。而临床研究，无论是随机对照研究还是回顾性研究均可培养学术思维、提升所在中心的科研能力，同时对探索新技术（如经皮主动脉瓣置换术及经皮二尖瓣钳夹手术等）的适应证以指导同行对该技术的践行及推广都至关重要。那么，完成科学研究最基本的要素包括哪些？Mehran 教授指出，专职医学人员、伦理委员会、临床检查员、研究主任及临床科研资料存储空间都是其不可或缺的因素。此外，在临床试验中对试验方案的严格遵循，包括入选和排除标准决定了是否会获得优质的结果，以及影响到研究中心资料的优劣。而研究的主要目的是优质临床试验的又一重要因素。其标准并非是多入选病例就能达到目标，而是要在不偏离试验目的的前提下，严格按照入排标准入选患者，并很好地理解研究目的。不仅如此，研究人员的定期培训及交流、及时填写CRF 表格及报告不良事件等均是一项优秀临床试验至关重要的部分。

     随后，Ajay J. Kirtane 教授就“如何能设计一个较好的研究并使其发表到权威杂志上”进行了详细的经验介绍。其中，他指出，随机临床对照试验是最有可能发表的一个部分。但是，并不是所有的中心都能从最开始就行多中心随机对照临床试验，因此最初的形式可以是病例报告，也可与其他中心合作开展科研工作，在此基础上逐渐组建自己的科研团队（当然这其中也需要行政方面的支持），以实现自己科研成果的逐步升级，并提升在国内及国际学术会议中的学术地位。

    在涉及中国临床试验与国际接轨的讨论时，专家指出目前中国国内的申办者、研究者甚至监督管理者往往只注重提供药品、器械和研究经费以及资料总结这两个方面，缺乏临床试验过程中的质量控制和监督，这是我国临床试验难以与国际接轨的重要原因之一。就此，国内韩雅玲教授针对性地介绍了临床试验中的基本概念，以期与广大医师同行共同提升。她指出，主要规则、知情同意书的签署和临床试验的质量保证是需要加强注意的问题。GCP（Good Clinical  Practice）即《药品临床试验质量管理规范》，是有关临床试验全过程的标准规定。包括方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录和分析总结和报告。IRB（Institutional Review Board）即伦理委员会，是根据国家相关法律、法规和政策，进行伦理审查、评价、指导，以保护受试者的权益与安全。IRB 应含有从事非医药相关专业的工作者、法律专家及来自其他单位的委员，至少由不同性别的五名委员组成，以使研究对象的权益得以严格保护。知情同意书是患者表示自愿进行医疗治疗的文件证明。知情同意书必须符合“完全告知”的原则。要采用受试者能够理解的文字和语言，使受试者能够“充分理解”和“自主选择”。知情同意书应根据“赫尔辛基宣言”、国际医学科学组织委员会（CIOMS）的“人体生物医学研究国际伦理指南”，中国国家食品药品监督管理局（SFDA）“药物临床试验质量管理规范”以及上述文件指导下形成的临床试验方案进行设计。研究小组分工明确，归根结底是保障受试者的医疗治疗安全，临床试验特别是多中心临床试验是一个复杂的过程，其质量控制是临床试验结果可靠的保证。

      接下来的研讨涉及结合不同研究者所进行的临床研究所进行的讨论，包括多支病变、糖尿病病变的介入治疗和冠状动脉旁路移植（CABG）治疗的获益比较。其中重点讨论了FREEDOM（多支病变和糖尿病患者介入治疗和冠状动脉旁路移植治疗的优劣比较）、FAME（稳定性心绞痛在FFR指导下介入治疗和最佳药物治疗效果比较）和SYNTAX 系列研究以及SYNTAX II 积分对个体化治疗的重要意义、主动脉球囊反搏术辅助（IABP）治疗急性心肌梗死合并心源性休
克的随机对照临床试验、新近介入治疗的进展包括经皮介入治疗行主动脉瓣置换术与外科CABG 治疗比较，及经皮肾动脉交感消融治疗顽固性高血压的临床效果研究探讨。

     除此之外，现场专家还结合我国SFDA 对医疗器械所进行的临床试验的监管和展望进行了专题讲解，使与会心血管介入医生感受如何从临床试验的基础开始，继而逐层深入到患者获益的转化中去。

    由此，也引出本次大会的两个亮点，其一是结合重量级临床试验逐步引导与会者深入了解优秀科研论文的产生过程。其中专家们也不乏对这些论文中的不足之处进行分析，使与会者在羡慕他人巨作的同时，也使自己的科研思维得到拓展。其二即是从国家政策角度对医疗器械临床研究的监管及政策上的要求展开详尽介绍。其使本次临床研究大会实现了从政策到临床的转化，具体内容旨在从学习国外优秀临床试验报告的过程中发现不足，提升自我。这也是CIT 工作组设计临床研究专题研讨峰会的初衷，即通过帮助国内医疗科研工作者逐步缩短我国科研工作者与国外同行的差距，同时不断提升我国科研工作在大型国际会议进行学术交流的话语权。