文 / Caitlin E. Cox TCTMD新闻记者

编译 / 池晓宇 本刊编辑部

“做心血管病学前进方向的引领者”,带着这样的愿景，一年一度的EuroPCR目前业已成为领域内展示最新研究成果、引领学术动态、展望发展趋势的重要风向标之一。在参会人数达到12 017人次的2013年EuroPCR大会上，来自全球各地的心脏病学及相关领域的医生带来了多场次、大信息量的演讲，其中，最新临床试验公布无疑也成为当今以循证医学为导向的医学发展的重点内容，备受瞩目。美国心血管研究基金会资深医学编辑、TCTMD新闻记者Caitlin E. Cox从领域内尖端器械的研发进展切入主题，回顾总结了本届EuroPCR上包括生物可吸收技术以及3-D支架等或热门或前沿的器械技术的发展，以及相关临床试验的最新进展，并引出时下颇受临床医生热议及关注的临床挑战，即如何在每一天的临床实践中，更好地针对形形色色患者，结合新产品、新技术做出最佳的治疗决策。《医心评论》编辑特将此文编译，旨在抛砖引玉，与广大医师分享前沿信息。其中一些热点试验结果的详细解读，本刊也邀请到或参加、或实时关注本次大会的国内医生为您在本专题的更多文章中逐一呈现。

作者Caitlin在她的文中这样描述，今年的EuroPCR，讲者演讲题目范围十分广泛，从前沿技术的最新临床试验结果到每日临床实践细节，跨度极广。

EuroPCR日程负责人William Wijns博士 （阿尔斯特心血管中心，比利时，阿尔斯特）在接受TCTMD采访时介绍，大会组织者今年有意“另辟蹊径”，对整体日程做出调整与革新，以突显临床现状或临床上难治疾病方面的内容，特别是涉及到需要融合介入放射科、血管外科以及介入心脏病学专家参与的日程，旨在促进3个学科之间的对话及相互协作。

除此之外，大会今年的另一大主题则是“器械”。随着该领域的不断发展，相关器械正变得更加灵活，以此满足个体患者的治疗需求。为此，William Wijns博士特别以“理想双联抗血小板时间为例”，强调在当今的时代背景下，医生应更多地思考以患者为驱动的治疗导向，而非唯器械的治疗导向。

生物可吸收技术势头正劲

过去的几年中，生物可吸收器械在EuroPCR大会中表现突出。对此，Wijns博士认为应一分为二地去看待这一现象。一方面，对金属药物洗脱支架的讨论，其任何有关生物可蚀性聚合物与永久性生物相容性聚合物为药物释放平台的优越性对比，都还在研究当中。但可以理解的是，已有的一些良好研究结果会促使人们想要不断追求更多一些的相关临床获益。

然而，另一方面，Wijns博士继续指出，完全可吸收生物支架的未来仍在前行中，有待进一步证据的积累。“许多拥有大量经验的医师同事——每位术者大约有几百例支架置入的经验——逐渐认识到使用支架的优势或比支架完全消失的前景更好，” Wijns博士说，尤其是前者在治疗超长病变或弥漫性病变方面存在着潜在优势。

据Wijns博士报道，除Absorb BVS (Abbott Vascular, Santa Clara, CA)以外，近期DESolve支架(Elixir Medical, Sunnyvale, CA) 在欧洲获得CE认证，DESolve 的最新研究结果也于EuroPCR上发布。在DESolve Nx试验中，该款新的DES显示其在原位冠状动脉病变的治疗上，拥有较低晚期管腔丢失率和较好的6个月安全性结果。

与此同时，BIOFLOW-II试验中，Orsiro生物可降解涂层雷帕霉素洗脱支架与Xience Prime 依维莫司洗脱支架(Abbott Vascular, Santa Clara, CA)进行了对比。新器械证实了9个月晚期管腔丢失的非劣性，两款支架均显示较低的临床事件率，且两者数据有可比性。

COMFORTABLE AMI试验的长期随访揭示了双联抗血小板治疗在生物可吸收器械中的使用情况。其1年随访结果于2012年8月出版在《美国医学会杂志》上，倾向于Biomatrix biolimus-A9-eluting支架，认为其在主要终点MACE（心脏死亡，靶血管相关再梗死和缺血性TLR）上优于传统BMS支架。

该试验中的患者术后1年仍持续获益，尽管其中有80%的患者曾中断双联抗血小板治疗。近96%的原始列队接受了2年随访，其结果再次显示了Biomatrix在MACE方面的优越性，其差异由靶血管MI和临床TLR驱动。

PRAGUE-19注册研究的早期数据（预计随访期3年）提示，生物可吸收血管支架（BVS）用以治疗入选的急性STEMI患者是可行且安全的。

研究人员对一家中心连续87例接受急诊冠状动脉造影患者的预后进行了前瞻性观测。鉴于预先设定的入选和排除标准以及血管造影和临床表现等因素，手术最终仅在22例（25％）患者中实施。

该试验中，除1例患者外，所有患者手术均成功，21例患者中的19例手术结果非常理想，TIMI 3级血流，无残余狭窄和夹层。5个月时，无死亡、中风或临床再狭窄事件。1例患者停用替格瑞洛3天后出现BVS血栓导致的脑梗死。

BiOSS-LIM首次人体注册研究中，一款新颖的分叉病变专用支架展现了良好的造影及临床结果，BiOSS LIM支架（Balton, Warsaw, Poland）是一款表面带有生物可降解涂层（聚乳酸和聚乙）和西罗莫司药物的316L不锈钢器械。其构造由两部分组成，近端直径大于远端直径，旨在防止支架脊梁被挤压或损坏。

强调日常临床策略的重要性

如果说以上的临床试验多少突显了生物可吸收技术当下“风头正劲”的现状，那么，Caitlin在文中提到本届EuroPCR会议的又一特点，即许多的临床研究都触及到日常实践中的诸多实际问题，则诠释出临床研究回归临床指导的发展趋势。

例如，Wijns博士特别指出，一项来自SCAAR（Swedish Coronary Angiography and Angioplasty Registry）注册研究的“或许有些慑人”的最新分析结果报告，入选了超过40 000例的NSTE ACS患者，并冠以夺人眼球的题目，以证实在未使用糖蛋白（GP）IIb / IIIa抑制剂情况下采取的避免出血策略上，比伐卢定或许并不优于肝素。可以想像，如果该分析结果在取得更加充足的循证医学证据后，无疑将或对原有临床实践中比伐卢定与肝素的使用比例造成新的影响。

报告中指出，根据倾向分数进行调整后，30天死亡率更倾向于肝素；采用工具变量分析校正未知的混杂因素后发现，两组死亡率相似。亚组分析比伐卢定组与肝素组仍维持相似死亡率，此结果中女性、患有糖尿病和接受股动脉PCI的患者除外。

据了解，该研究数据还显示，肝素亚组和比伐卢定亚组的出血发生率无显著差异，但分析涵盖的所有年份的出血资料均未能获取。因此，分析结果中的一些相关研究结果尚需要随机对照研究的进一步证实。对此，诚如Wijns博士在采访中提示，在谈及2007年《新英格兰医学杂志》出版的一项震撼人心的SCAAR研究结果时，当时显示的DES对比BMS有更高的晚期死亡事件这一研究结果仍使临床医生记忆犹新。而最近的SCAAR相关分析结果提供了一组特别的数据，因其涵盖了全国性的分析结果，因此信息非常全面。可以说它是真正意义上的真实世界的反应，但尽管如此，结果仍在一定程度上无可避免地被潜在的有选择性、倾向性的因素所干扰。即便研究人员尽力做出校正，但是结果可想而知。因此，Wijns博士所想强调的是，诸如比伐卢定与肝素在NSTE ACS患者中的比较性研究，尚需大型临床试验的进一步验证。

此外，在EuroPCR上报告的ELISA-3随机临床试验 （患者特征同样为 NSTE ACS）提示，在较大年龄的高危患者群中行早期微创治疗，其结果并不优于延期治疗。30天随访时，其主要复合终点（死亡、再梗死和复发性缺血）在早期干预和延迟治疗组间无差异，而原有临床治疗策略对复发性缺血患者则更倾向于采取即刻介入干预。两种治疗策略得到的生物标记物结果和出血事件相似，但接受早期干预的患者住院时间明显更短。

另据RIPCORD研究结果显示，诊断性血管造影同时，实施常规血流储备分数评估，能够改变相当一部分稳定型心绞痛患者的治疗方法。该研究要求10所医疗中心的介入医生对基于单纯造影的200例患者的治疗计划做出决定，包括药物治疗，PCI，CABG抑或是延期评估。患者接受FFR评估后，要求医生再次评估他们做出的治疗计划。结果有近26%的病例，因FFR的评估结果改变了原定的患者治疗策略。

此外，4EVER研究发现，4-Fr器械的使用在大多股浅动脉（SFA）病变的血管介入治疗中是可行的，其在技术和通畅率方面可与6-Fr器械媲美。

同时，一项有关近400例真分叉病变患者的随机研究结果显示，在T型支架置入术前进行侧支预扩张可改善冠脉血流量，且无不良后果。

从新器械到新成就

2013年EuroPCR的演讲所涉及题目范围还远不止于此，跨度可谓十分地多样化。

Mimics研究中， BioMimics 3D支架（Veryan, Horsham, United Kingdom）对比对照组支架在股腘动脉疾病患者的治疗中的12个月结果显示，患者临床症状和行走距离得到了有效改善和提高。这一尖端科技的支架，特点在于它的3-D设计，其模仿了人体血管系统的自然螺旋几何形状，旨在改善支架置入节段处的血流动力学特征，以期能够赋予血管保护作用，并加强生物学性能。这一支架还旨在促进漩流，以提高壁面切应力。

另外还有两项揭示紫杉醇输送新方式治疗外周动脉疾病（PAD）的试验结果也得以在今年的EuroPCR大会上呈现。

非随机临床试验ILLUMENATE则入选了80例患者，其全部伴有股浅动脉（SFA）和/或腘动脉疾病（PPA），并接受Covidien EverCross紫杉醇涂层球囊预扩张或无预扩张治疗。研究计划随访24个月，预扩张组已完成12个月随访，直接DCB组完成1个月随访。预扩张和直接DCB组手术成功率均为100%。迄今为止，球囊在12个月随访期表现安全。

此外，一家单中心的可行性研究对18例患者进行了超声系统测试，旨在提高紫杉醇的动脉输送性能，以此减少再狭窄发生。6个月时结果显示，患者支架再狭窄率为5.5%。患者无死亡、MI、TLR或截肢事件发生。

PEPCAD China ISR试验结果显示，使用紫杉醇洗脱球囊治疗DES支架内再狭窄是紫杉醇洗脱支架的一种非劣性替代治疗方式，其省却了多余的支架层叠。

在DEFLECT I临床研究中，一种独特的栓塞保护装置可减少TAVR术后新的颅内病变量，但与历史对照组相比，却不能降低病变数量。TriGuard栓塞保护装置（Keystone Heart, Caesarea Business Park, Israel）是一个拥有250µm孔径的镍钛合金网状过滤器，用以防止脑栓塞，以使TAVR术中患者保持最大血流状态。装置上的稳定器可在其通过3支脑血管时保持滤网定位。

来自ORBIT II试验的最新研究数据认为，一款新颖的旋切术系统设计能够清除硬斑块组织，以改善严重钙化冠状动脉病变患者的预后。（译自：http://www.tctmd.com/show.aspx?id=118897）

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