应用药物洗脱球囊使严重肢体缺血的糖尿病患者靶病变血运重建风险降低

发布于:2013-07-11 17:21

Drug-Eluting Balloons Lower TLR in Diabetics with Critical Limb Ischemia

对患有糖尿病及严重肢体缺血需要血管成形术治疗的患者，应用紫杉醇洗脱球囊比无涂层气囊可减少近三分之一的再狭窄发生。然而两者之间截肢率并无差别。此结果在线发表于6月24日的Circulation杂志上。

药物洗脱球囊应用于膝下动脉成形术的初步结果在2011年11月旧金山加利福尼亚州的TCT大会上公布。以来自圣多纳托医院的Francesco Liistro博士为首进行的DEBATE BTK研究，随机抽取2010年11月至2011年10月间在圣多纳托医院的132例糖尿病患者及158例膝下病变的严重肢体缺血患者，分别给予无涂层气囊治疗（n=67）和紫杉醇洗脱球囊治疗（n=65）。

两组间基数特征相似。10%的患者在每个上肢进行慢性透析，大多数患者有0-1条动脉需在胫动脉处慢性透析。

在随访期间，除1例患者在每个上肢紧急植入DES支架外，无院内不良反应事件发生，8例死亡。心脏病死亡和非心脏病死亡率相似。随访1年发现，124例患者中有111例患者给予血管造影。

药物洗脱球囊减少再狭窄的发生

12个月时，两组结果类似，大截肢较低，而药物洗脱球囊在其他的临床事件和造影结果，包括主要终点的阶段内二元制再狭窄疗效较好。（如表1）

表1：DEBATE BTK：临床事件和造影结果

	药物洗脱球囊(n = 65)	无涂层球囊血管成形术(n = 67)	P 值
死亡率	7.7%	4.5%	0.4
大截肢	0	1.5%	0.9
主要不良事件	31%	51%	0.05
卢瑟福类类别	0.90 ± 1.8	2.0 ± 2.3	0.004
阶段内二元制再狭窄	27.0%	74.3%	< 0.001
靶病变血运重建	18%	43%	0.002
完成溃疡愈合指数	86%	67%	0.01
血管闭塞	17.6%	55.4%	< 0.001

^a主要不良事件=死亡，大截肢，TLR和卢瑟福类≥4。

药物洗脱球囊组溃疡愈合指数的时间也较短(4.4 months vs. 5.2 months; P = 0.01)。

该研究者强调药物洗脱球囊12个月时发生再狭窄的相对风险降低了64%。“不论是在病变长度，血运重建技术还是血管条件基数，”他们补充道。此外，高频率的血管造影随访和比药物洗脱支架释放药物浓度低均证实了此研究的可靠性。然而，研究者提出药物洗脱球囊截肢率低，可能存在2方面的因素：

1.患者只能在靶血管缝合成功后才能被入选，因此，大截肢率不能与开始意向治疗协议的研究相比较。

2. 研究组成立了一个专业的多学科团队提供伤口护理与足部病变、血管通畅的严密监测，包括快速通道血管造影和需要时临床再介入。因此，整体的肢体损失率是罕见的。

因此，Liistro和他的同事强调，“大型随机多中心试验将评估药物洗脱球囊是否能增加下肢动脉的通畅，能够明显改善截肢指数及生存的需要。”

DEB被称为“黄金标准”

在TCTMD与来自萨尔大学的Bruno Scheller博士e-mail联系时，发现紫杉醇涂层气囊如Amphirion In.Pact对外周动脉有大量的临床证据。Scheller博士提到，我认为它是目前外周干预的黄金标准，此外，该涂层是FDA认证的两个目标中的一个。

他同意截肢率低的结果，但这项研究作为临床终点是不现实的。他强调药物洗脱球囊改善了溃疡愈合指数。此外，反应生活质量的卢瑟福类类别还有待提高。

Scheller博士补充说，对于短期膝下病变DES和DEB治疗较好，而对于漫长的BTK病变，药物洗脱球囊代替裸金属的DES成为最好的治疗策略。

总体而言，Scheller博士提到，药物洗脱气囊在不同的血管领域有着显著的优势，尤其是在此次试验研究的高危人群，这样的优势与病变长度和程序因素无关。

研究细节

所有患者狭窄或闭塞的血管≥ 40 mm，至少有1处在胫动脉。主要是顺行途径进行干预。所有患者均服用阿司匹林100mg/天。在鞘进入后，给予70 IU/Kg肝素抗凝。在干预后使用阿司匹林和氯吡格雷进行双重治疗。阿司匹林100mg，每天一次。氯吡格雷75mg,每天一次，至少4周。（http://www.tctmd.com/txshow.aspx?id=119412&trid=198）