[2013ESC]2013ESC大会:有望重塑实践的临床试验荟萃
发布于:2013-09-12 15:49
ESC Congress 2013: Mix of Trials with Potential to Reshape Practice
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为不断通过药物和技术的使用来对介入领域的知识给予创新,新的研究结果已在上周举行的ESC大会上公布。尽管这可能会与我们的期望结果背道而驰,同时也似乎是对传统智慧的结果提出质疑。
从广义上讲,本届会议是独特的,并非像其它国家那样,这其中包括一些有积极结果的临床试验,来自埃文斯顿医院的Ted Feldman博士在接受TCTMD采访时评论到。此外,一些试验“会使得我们改变临床实践中的想法,并对指南做部分修订。”
令人诧异的STEMI患者的结果 PRAMI试验入组465例多支血管病变的STEMI患者,并随机分为梗死相关血管PCI术合并其他狭窄血管的即刻干预组及梗死相关血管PCI术不合并其他狭窄血管的即刻血运重建组。该试验在完全血运重建显示其在死亡、MI和顽固性心绞痛的主要终点方面有明显的优势后提早结束。
Feldman博士指出,乍一看,从先前的负面经验和与现行指南相背离这两点来看,这似乎是打了“一个完整的翻身仗”。但仔细一看,发现随机入选的患者只占所调查机构STEMI患者的一小部分。“在我的印象中,这些患者都是被精心筛选的,需要我们花费大量的识别判断力来决策在权衡患者需求与对比剂负荷重的情况下,是否需要对多余的血管进行干预,”他说到。“我们很少知道行即刻PCI的患者肾功能的情况,并且对比剂负荷的后果也是很严重的。此外,对可能需长期治疗的LVEF降低的患者不得不考虑另一条血管。一项即将到来的加拿大大型随机试验会对这个问题上做进一步阐述,他补充说。
Feldman博士注意到即便是负面的试验也可以告诉我们如何做,并列举出TASTE试验的结果。在这项超过7,000例STEMI患者的随机试验研究中,常规手动血栓抽吸辅助PCI并无死亡率减少方面的额外获益。但重要的是,血栓抽吸并没有造成伤害,并指出,“在我的脑海中,基于去除血栓的需要,临床操作决策者应以较强的自信心来实施此手术。”此外,长期的随访结果也可能显示获益,如恢复左心室功能,他补充到。
Feldman博士指出该研究在其试验设计上开创了先河,体现在随机入选的患者来源于一个全面的在线注册表。随机试验可指导临床实践,但价格昂贵,很难实施,且提供的数据也仅限于小范围的患者,而注册表研究是大范围的,但也有其局限性,他说。“但两者相比较而言,这仅仅是一点点瑕疵,”“以注册表的形式开展的随机试验为我们开辟了一条新的途径,这具有里程碑的意义。”
此外,IABP-SHOCK II试验发现对早期行血运重建治疗的心肌梗死合并心源性休克患者行主动脉内球囊反搏术,主要终点显示不能降低30天、1年死亡率。试验组与对照组在1年生活质量方面两组结果相似。
优化的药物辅助治疗 其它的研究评估了PCI中各种辅助药物的潜在获益情况,例如,在PROMISE随机试验中,对心肌缺血时间低于200分钟的STEMI患者冠脉内注射腺苷的早期管理可促进功能的恢复和改善梗死的质量。同时,CHAMPION试验的meta分析表明相较于氯吡格雷仅存在轻微出血外,静脉注射坎格雷洛可降低缺血事件。
ACCOAST随机试验中探索普拉格雷对NSTE-ACS患者的影响。该研究由于普拉格雷不但没有减少30天缺血事件,而且还增加大出血的发生而被终止。据Feldman博士所说,负面的结果也是有帮助的,因为“当我们可能出现预负荷时,它会有同样的获益----没有必要去揭露哪位患者最终可能通过药物或手术治疗代替PCI。”
PARIS注册表最新的结果显示对PCI术后患者停用DAPT的临床影响取决于停药的原因。当因出血和不配合而导致的计划外停药出现的MACE和支架内血栓形成的风险是巨大的,简单来说,由医生指导的手术中止和简单的停药是以医生的决策为出发点,其在很大程度上是良性的。Feldman博士说到,关键是“以我们现有的临床知识基础,对停止抗血小板药物治疗临床医生都有其好的决策。”然而,他补充到,一旦大多数患者发生血栓事件,正在进行DAPT治疗的患者就需要给予更好的抗血小板治疗。
探索新的抗凝药物的范围 一些研究提供的数据,可指导我们对各种高风险的患者如何应用新型口服抗凝药物。例如,着重于研究房颤合并PAD患者的ROCKET AF试验亚组分析显示,在卒中/全身性栓塞、大/非大临床相关出血率方面利伐沙班与华法林相似。而ARISTOTLE亚组试验显示对房颤合并心脏瓣膜病患者应用阿哌沙班,其在预防卒中、减少出血及全因死亡率方面优于华法林。同时,Hokusai-VTE研究显示新型口服Xa因子抑制剂依杜沙班对静脉栓塞频谱的患者其疗效与华法林相当,且大出血减少。
然而,需警示的是,一个比较达比加群vs.华法林在机械心脏瓣膜置入中应用的剂量-验证研究因使用达比加群的患者有较高的卒中和大出血率而提早终止。这一消极的发现,尽管重要,但这并意味着故事的结束,Feldman博士注意到,约4/5的新植入患者需给予高度抗栓。而抗栓的需求在慢性设置中有所不同,他补充说。
同时,汇集5年数据,3,503例患者-年的PROTECT AF试验和Continued Access Protocol注册表证实对房颤患者行左心耳封堵术在预防卒中方面的安全性增加。随着时间的推移,植入Watchman左心耳封堵术的患者发生手术相关并发症的比例逐渐减少。
TAVR、去肾交感神经化数据呈正性增长 以势头正猛的TAVR为主导的PARTNER队列A研究事后分析显示对高风险的糖尿病患者TAVR是安全、有效的,与外科手术相比,可减少1年死亡率及卒中风险的增加。同时,FRANCE 2注册表的数据发现1年死亡率的最强预测因子是术后瓣周主动脉瓣关闭不全(AR)。
作为经皮微创治疗的去肾交感神经化治疗顽固性高血压也不断的前进。最新的Symplicity HTN-1试验显示血压降低已持续3年,而超过1,000例真实世界患者的Global Symplicity注册表也证实了去肾交感神经化的安全性、有效性。
I 此外,新的数据延伸到对手术领域进行临床有用的缺血功能检测。registry study显示对中度狭窄患者增加运用血流储备分数(FFR)造影指导冠状动脉旁路移植术具有更少移植物和体外循环率。
其它报告的结果如下: 1. RVX-208研究显示与安慰剂组相比,可诱导合成Apo-A1的新型化合物未能减少HDL水平相对较低的CAD患者的动脉粥样硬化。 2.对NSTE-ACS患者应用新型注射制剂otamixiban在预防死亡、MI及双倍出血风险方面,其疗效并不优于普通肝素加依替巴肽。 3. 肾素抑制剂阿利吉仑对冠心病和高血压前期患者的动脉粥样硬化进展无影响,尽管降低了2年MACE。 4.2002年~2013年间26个随机试验的女性患者分析表明DES与BMS同样安全,尤其第二代设备。 5.生物标志物肽素可安全地用于管理肌钙蛋白阴性的低-中段风险的胸痛患者。 6. 对医院外心脏骤停复苏后低温治疗的昏迷患者行紧急血管造影和经皮冠状动脉介入治疗(PCI)是安全可行的。
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译自:http://www.tctmd.com/show.aspx?id=119964
《医心评论》翻译:Rita 校对:周荣卫
来源: 医心网



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