FDA批准全新覆膜支架用于透析通路狭窄治疗

发布于:2014-01-09 11:38

FDA Approves Novel Stent Graft for Dialysis-Access Stenosis

一款肝素涂层血管内假体支架日前获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准用于合成静动脉（AV）通路移植静脉吻合术中透析患者的狭窄或血栓性闭塞治疗。

早已被获准用于髂骨和SFA病变治疗的该款Viabahn血管内假体（WL Gore and Associates, Flagstaff, AZ）由一个自膨胀式镍钛合金支架组成，其用来支撑内部的一个聚四乙烯里衬，支架表面涂有生物活性肝素涂层用以提供持续的抗血栓作用。

据Gore的新闻稿指出，在REVISE随机研究中，该装置显示出较球囊血管成形术在靶病变主要畅通率的主要结果上的优越性（P = 0.008）。

在新闻声明中，Thomas Vesely博士（the Vascular Access Center of Frontenac Grove，Frontenac，MO）表达了对 Viabahn 血管内支架的信心。“这款装置能够精确安置到位，它的灵活性使其可以穿过肘和其他具有挑战性的静脉吻合位置后被置放在需要的位置，”他说。据Vesely博士介绍，紧急情况下他能够快速和准确地安放这一[覆膜支架]，装置能够在AV通路移植静脉吻合术中对狭窄的治疗发挥有效作用。

Dheeraj Rajan博士（多伦多大学，加拿大）在对TCTMD的电话采访中谈到，Viabahn这一装置的可行性在AV通路移植失败管理中“迈出了积极的一步”。

以往的研究，例如 RENOVA随机临床试验已经显示了类似的覆膜支架相较于血管成形术具有改善主要畅通率的结果，Rajan博士指出，这些研究结果似乎在Viabahn装置上得到重现。但是他提示，由于REVISE研究尚未发表，其获益的持续时间与其他细节仍不得而知。

顺应性是关键优势

Rajan博士认为Viabahn的肝素涂层这一特点极具吸引力，但它是否能够如预期那样确实减少血栓发生率尚不清楚。另外他补充，目前尚无证据支持在覆膜支架置入后应使用系统的抗凝治疗。

Rajan博士认定Viabahn的顺应性是它最明显的优势。这款支架顺应解剖结构的能力非常强大，这使得它能够适用于更广泛的透析人群。

但是总体来讲，Rajan博士指出，覆膜支架不应该用于已知或有怀疑感染的AV移植，甚至是健康的血管移植中，覆膜支架潜在的易感染性也一直备受关注。另一相对禁忌的覆膜支架使用情况是，置入支架意味着要牺牲未来有可能被用来作为自体血液透析通路的正常静脉段。

Rajan博士指出，尽管目前已有数款覆膜支架问世，但领域内许多医师仍然更倾向于血管成形术，原因是尽管支架装置在短期开通AV狭窄方面更加有效，但覆膜支架与血管成形术之间的累计巡回[移植]畅通率似乎没有什么不同。只有数据显示长期畅通率能够抵消覆膜支架附加的成本时，这一装置的使用才能有所增长，Rajan博士如此预测。

此外，尽管有关该款支架装置技术的研究结果令人鼓舞，但特别是有鉴于获批器械是由适用于PAD的器械转移而来，而并非特意为透析通路而研究的装置，因此该支架仍有许多提升空间， Rajan 博士指出。