Bioresorbable Scaffold Performs Well in Select STEMI Patients

据2014年1月12日先于European Heart Journal在线发表的一项小型前瞻性研究的早期结果显示，在一些ST段抬高心肌梗死（STEMI）患者中采用置入血管内完全生物可吸收支架（BVS）的治疗显示出可行性与安全性。但是，研究作者指出，这一装置在该类人群中更广泛的使用目前还有碍于装置的厚度和可选尺寸的范畴，以及临床结果数据的缺乏。

‘Prague 19’研究的原始结果于2013年5月法国巴黎召开的EuroPCR上报告。

在这一多中心临床试验中，以Petr Widimský博士（查尔斯大学，布拉格，捷克）为首的研究人员对其中心2012年12月至2013年8月间的142例连续行直接PCI术的STEMI患者数据进行了分析，当时使用BVS被认为是一种默认的治疗策略。

研究中，41例患者（28.9%）接受了49 BVS（Absorb; Abbott Vascular, Santa Clara, CA）置入，57例不符合预先设定置入BVS入选/排除标准的患者接受了BMS或传统DES置入，其被视为对照组。尽管研究人员为获取BVS在真实世界STEMI患者中使用的正确预测对剩余45例患者的基线特征进行了记录，但这些患者或因伴有严重急性心力衰竭（n = 24），或因不接受支架置入而未被纳入对照。

Absorb BVS是一种球囊扩张装置，其由聚乳酸聚合物骨架构成以提高径向强度，上涂有薄的非晶体依维莫司/聚乳酸涂层以控制药物释放。在一些临床前研究中，尽管聚合物涂层能很快被吸收，但聚合物骨架被全部吸收需要2到3年的时间。

手术结果良好

41例患者中有40例（98%）成功置入BVS支架；1例患者的置入在一个成角的左回旋支处受阻，之后用置入BMS取代治疗。定量冠状动脉血管造影（QCA）显示95%的患者恢复到TIMI 血流3级，支架急性弹性回缩率为9.7%。

PCI术后，21例行BVS患者的OCT检测显示，尽管47.6%的患者中出现1.1%的支架柱贴壁不良，但未出现显著的贴壁不良（> 5% of struts per patient）。38%的患者出现边缘夹层，但夹层都比较小且均为临床静息性。

QCA与OCT检测对比结果显示了重要的差异性。OCT测得的近端参考直径较QCA测得的最大近端直径大出0.29±0.56mm（P =0.028）。基于QCA/OCT的检测，支架到动脉间的比率为1.26/1.14，表明支架尺寸明显过大。OCT测得的支架过大是支架柱贴壁不良的一个阴性预测因子（P = 0.035）。由QCA亦或是OCT测得的支架尺寸过大对边缘夹层的发生没有预测作用。

6个月时的Kaplan-Meier评估结果显示，BVS与对照组之间的无事件生存率（心脏死亡，MI或TVR）相似（95% vs. 93%；P = 0.674）。BVS组发生2起事件：

 1例在LAD处置入2枚BVS的患者术后第13天出现支架内血栓，所有处方药物包括氯吡格雷和阿司匹林停用3天后。

 第二例于LAD处置入3枚BVS的患者计划接受左回旋支置入BMS的分期PCI术治疗，其由于侧支闭塞而发生了小面积的急性心肌梗死。

研究结果显示，“STEMI患者置入BVS是可行和安全的，BVS在更大人群中的使用具有潜力，”研究人员称。此外，“在直接PCI过程中使用明显超大尺寸支架的策略可获得及好的急性手术结果。”但是，他们还补充，尽管短期临床结果令人鼓舞，但长期随访仍然十分必要。

与DES等值仍尚存问题

Stephen G. Ellis博士（克利夫兰诊所，克利夫兰，俄亥俄州）在与TCTMD的一次电话采访中说，“在所有重要的BVS临床研究中，我们所希望看到的是与当前一代DES支架等值的早期事件发生率和晚期优越性。”对于或许不能获得与DES早期结果等值的担忧很大程度上是源于支架的尺寸。BVS支架柱的厚度大约为 150 微米，而当前第二代DES的厚度范畴在80～90微米。鉴于此，BVS或许更易造成血栓形成。

Ellis博士评论说，本研究中40例患者的经验“好的超乎想象，但我并不会对该支架的安全性给予过多的信任。”

Robert Jan van Geuns（伊拉斯谟医学中心，鹿特丹，荷兰）在与TCTMD的电邮交流中指出他同意Eills博士的观点。尽管这一研究的手术结果和另一项近期在他自己中心进行的临床研究结果均“非常良好”，但两项研究的规模都很小，并且“QCA和OCT的替代终点没有对长期随访结果进行预测，如支架内血栓，而DES在这一点上的发生率极低。”

此外，Ellis指出，目前的BVS在“输送能力方面还存在一些问题”。“在支架重叠方面也存在许多问题——原因是支架柱太厚，重叠置入支架显然存在障碍。”

但是，van Geuns博士认为，BVS的输送性在年轻ACS患者中表现十分良好，同时，在采取血栓抽吸策略和为了获取充足血流以提供足够的血管直径评估途径时，BVS的栓塞和贴壁不良发生率与目前的金属球囊扩张支架相比具可比性。

然而，van Geuns 和Ellis两位博士均强调，有关BVS的关键顾虑在于与支架柱厚度潜在相关的急性和亚急性的支架内血栓。van Geuns博士提示，近年来支架内血栓率的降低与包括新药、不同的药物剂量、全新聚合物以及更薄的支架柱在内的因素有关，因此“重返较厚支柱的做法蕴藏着风险。”

尽管如此，van Geuns博士总结，目前的研究数据“对设计一些大型研究来证明BVS 1年期的非劣效性，同时验证第二终点，如特别是存在于年轻患者中的血管修复以及晚期TLR率的优越性给予了支持。”

Ellis博士补充说，技术是不断发展的，这一支架领域存在着潜在的变化，大量其他类型支架正在发展之中。

译自：http://www.tctmd.com/show.aspx?id=123312

翻译：Amy

校对：周荣卫