New Obesity Drugs Provide 'Slim Pickings,' Say 2 Experts

根据现有的证据显示，迄今为止，近期推出的新型减肥药罗卡西林（lorcaserin，Belviq, Eisai）和phentermine-topiramate( Qysmia, Vivus)在肥胖症治疗方面“机会渺茫。”

Steven Woloshin博士和Lisa Schwartz博士（达特茅斯学院卫生政策&临床实践系，黎巴嫩，新罕布什尔州）在于2月10日在线发表在JAMA Internal Medicine的“专用通信”中写到，有关这两种药物的风险/获益分布的问题也尚待解决。其中，这两种药物已在2012年被批准在美国使用，但出于安全考虑，其未在欧洲使用。

他们补充说，美国食品药品监督管理局（FDA）也要求上市后临床试验，以解决每个产品的具体问题，但现在“滞后于当时的计划。”他们也呼吁美国机构加强对产品的警剔。

他们推测到，“直到有更多关于这些药物的心血管安全性的证据出现，医师和患者应对其谨慎使用。正如处方信息提示，在开始服用的12周内，体重减少<5%的患者应停止使用。”

FDA最初拒绝这两种药物

Woloshin和Schwartz博士解释：FDA通过2种标准来判断减肥药，即与安慰剂组相比，服用该药物使患者得体重减低≥5%；服用该药物后35%的患者至少减低5%的体重（且治疗组减低的体重至少为安慰剂组的两倍）。

他们观察到，“Lorcaserin达到1种标准；phentermine-topiramate达到2种标准…但疗效减半。获益应该是减轻的体重超过危害，然这种药物与严重危害相关联。”

他们说道，尽管在禁忌症中有所提升，但仍存在不确定性，有关这两种药物的临床试验并不能排除有心血管的危害，因此尚未出现在欧洲市场。

欧洲药品管理局报道，出于对药物产生的副作用或长期疗效的担忧，这两种药物或不可能被批准。

医生解释到，FDA最初未批准这两种药物，再次申请时一些问题已经被重新解决，而最重要的有关严重心血管的危害还未解决。

FDA“赌博”在上市后临床试验

Woloshin和Schwartz博士说，美国认证函也承认在现有的一些减肥药中，已经出现严重的主要不良心血管事件风险的迹象，现有的数据并不能排除[lorcaserin hydrochloride或phentermine-topiramate] 伴随这一严重风险的潜在性。

医生说，尽管上市后的临床试验很快完成，但根据FDA数据库显示，目前没有证据显示lorcaserin 或 phentermine-topiramate的上市后临床试验正在运行中。

Eisai告诉Medscape Medical News，[有关lorcaserin的心血管安全性研究] CAMELLIA-TIMI 61试验正在进行。在经过数月的讨论后，该产品于2013年8月已被FDA批准，2014年1月已开始入组工作。

他们总结到，“待完成要求的上市后临床试验。我们建议FDA通过改变lorcaserin 和phentermine-topiramate的处方信息中有关心血管危害的未解决问题给予标记。该声明应被重新组织，例如，由于担心这种药物可能会增加心血管疾病的发病率或死亡率，FDA已经要求随机试验将于2017年完成。”

译自：http://www.medscape.com/viewarticle/820799

翻译：Rita

校对：周荣卫