FDA批准达比加群用于VTE治疗及减少VTE复发

发布于:2014-04-15 09:06

FDA Approves Dabigatran for Treatment of VTE and Reducing VTE Recurrence

RIDGEFIELD, CT——美国食品和药物管理局（FDA）日前批准达比加群（Dabigatran）用于已接受非肠道抗凝治疗5~10天患者的深静脉血栓（DVT）和肺动脉栓塞（PE）治疗。

FDA还批准达比加群用于降低以往接受过DVT/VTE治疗患者的再复发风险治疗。此次批准基于四项检测达比加群用于静脉血栓栓塞症（VTE）背景下的临床研究。

在RE-COVER与 RE-COVER 2临床研究中，接受过首次非肠道抗凝治疗的DVT与PE患者，如静脉注射肝素或皮下注射低分子肝素衍生物5至10天，给予随机接受华法林或达比加群治疗。这两项试验结果显示新型抗凝剂在降低DVT和PE发生率上不劣于华法林，且出血率更低。

RE-MEDY试验中，达比加群与华法林在已经接受VTE抗凝治疗至少3个月的患者中进行比较， RE-SONATE研究中，达比加群与安慰剂在以往接受抗凝治疗6~18个月的患者中进行比较。这两项研究被认为是达比加群获得FDA批准的基础。

达比加群的获批使其加入了现已大量涌现或正在寻求获批中的用于治疗DVT/PE药物的市场。利伐沙班（Rivaroxaban）已在美国获批用于 DVT的预防，DVT或许会导致接受膝盖或髋关节置换手术的患者出现PE。该药还获批用于 DVT/PE的治疗以及降低 DVT/PE复发风险治疗。阿哌沙班(Apixaban)近期获得FDA批准用于预防成人患者接受膝盖或髋关节置换手术所致的VTE。但其尚未得到用于复发DVT和PE的预防，但该制药公司已向FDA提交了用于以上适应证的新药补充申请。尚未在美国获批的依杜沙班(Edoxaban)制造商Daiichi-Sankyo已向欧洲药品管理局（European Medicines Agency）提交申请寻求VTE适应证的获批。