药物洗脱球囊在股浅动脉病变术后1年的一期通畅率较强

发布于:2014-04-18 17:34

Drug-Eluting Balloon Provides Strong Primary Patency in SFA at 1 Year

一项于2014年4月5日在英国伦敦举行的查林十字国际研讨会上公布的IN.PACT SFA研究的数据表明，采用药物洗脱球囊（DEB）治疗股浅动脉（SFA）病变的患者，其术后1年的一期通畅率较传统的球囊血管成形术更易保持。

在这项研究中，Gunnar Tepe博士（RoMed Klinikum Rosenheim，Rosenheim, Germany）及其同事入组331例因股浅病变（6.8%累及近腘动脉）而跛行或静息痛的患者。患者以2:1的比例随机给予IN.PACT Admiral紫杉醇洗脱球囊治疗（n=220）或血管成形术治疗（n=111）。纳入的患者包括：

1. 自2010年9月~2011年4月间欧洲13个中心的150例受试者

2. 自2012年4月~2013年1月间美国44个中心的181例受试者

DEB：一期通畅率明显好转

器械成功率和手术成功率（非支架置入组患者的残余直径狭窄≤ 50%；支架置入组患者的残余直径狭窄≤30%）高达98%以上，治疗方法相似。

意向性分析显示，术后1年DEB组的一期通畅率（主要疗效终点）、临床驱使的TLR、主要持续性临床改善（跛行和无TVR生存率的患者的卢瑟福分级≥ 1改善）、主要安全性终点（术后30天无器械和手术相关的死亡；术后1年无靶肢体大截肢和临床驱使的TVR）和MACE（死亡、临床驱使的TVR、靶肢体大截肢和血栓形成）优于血管成形术组。

表1. 术后1年结果^a

	DEB (n = 220)	血管成形术 (n = 111)
一期通畅率	82.2%	52.4%
临床驱使的TLR	2.4%	20.6%
主要持续性临床改善	85.2%	68.9%
主要安全性终点	95.7%	76.6%
MACE	6.3%	24.3%

^aP < 0.001 for all.

排除接受支架置入患者的符合方案分析显示相似的结果。

Tepe博士在美敦力的新闻发布会上说，“这一严格执行的随机对照试验得出的结果或能引发我们对目前指南中指出的外周血管疾病治疗的讨论。”“事实上，我们应该重新考虑如何治疗跛行的患者，或IN.PACT Admiral药物涂层球囊用于SFA的首选疗法可作为最高级别的临床证据。”

设置一个标准

IN.PACT SFA试验研究人员Michael D. Dake博士（Stanford University School of Medicine，Stanford, CA）在接受TCTMD电话采访时谈到，“这些结果非常令人鼓舞，且比预期要好。”

他补充说“但现在随访期才1年的时间，在接下来的2~3年，他们的事件发生率的曲线是否能如我们预期的那样尚未可知。”

Bruno Scheller博士（University of Saarland，Homburg, Germany）在与TCTMD邮件沟通时表示，这些数据给他留下深刻的印象。“据我所知，这一结果在之前报道的SFA病变中术后1年通畅率最高，TLR比例最低，特别是平均病变几乎9cm。我期待看到LEVANT 2研究的数据，特别是球囊是否在临床结局方面有类似的疗效。如果结果有差异，这将是对[DEBs]无类作用（class effect）的额外证明。