[EuroPCR2014]CENTURY II:生物可吸收聚合物药物洗脱支架可与依维莫司洗脱支架媲美

发布于:2014-05-22 15:08

CENTURY II: Bioresorbable Polymer DES Stands up to Everolimus-Eluting Device

根据2014年5月20日在EuroPCR上公布的数据显示，生物可吸收聚合物药物洗脱支架（DES）的安全性和有效性可与市场上永久聚合物DES相匹敌。结果同期发表于《欧洲心脏杂志》。

在CENTURY II研究中，阿尔斯特心血管中心的William Wijns博士、教授（比利时阿尔斯特）及其同事入组欧洲、日本和韩国58个研究中心置入DES行PCI的1119例患者。根据患者是否满足日本置入DES的条件进行划分，然后随机接受：

·Ultimaster（n=562；泰尔茂株式会社，东京，日本）药物涂层支架设计特点，采用微支架小梁开放元件设计，药物载体为3至4个月可吸收的PDLLA-PCL合聚合物，管腔梯度涂层技术，药物为每毫米长度支架雷帕霉素3.9微克。

·Xience（n=557；雅培实验室）以永久性聚合物为载体,使用西罗莫司为洗脱药物。

DES术后DAPT至少持续6个月。随访期5年。

Wijns博士在新闻发布会上说，CENTURY II研究“是全球统一的行动，”“目前在全球性审批流程方面有大量的工作正在进行，但该研究的独特之处在于试图在欧盟和日本同时提供认证的证据。日本所需（JR）队列的排除标准包括年龄小于20周岁；基线手术前48小时内有急性MI；30天内进行过支架置入；靶病变的早期支架置入。

9个月：同样的安全和有效性

全部人群和JR队列2个治疗组的基线特征大致相似。相较于全部人群，JR队列有较低的高危ACS发病率和较高的糖尿病发病率。

9个月时，随访结果显示全部人群和JR队列Ultimaster支架在无靶病变失败率主要终点（TLF；定义为心源性死亡、靶血管MI和临床诱发的TLR）方面非劣于Xience支架（如表1）。

表1. 按方案分析: 9个月时无TLR

	Ultimaster (n = 551)	Xience (n = 550)	P for Noninferiority
总人数	95.6%	95.1%	< .0001
JR 队列	95.9%	94.6%	< .0005

在全部人数中，Ultimaster支架和Xience支架的心源性死亡/MI分别为2.9%、3.8%（P=0.40），TVR分别为4.5%、4.2%（P=0.77），支架血栓内形成均为0.9%。

9个月随访期血管造影显示，在有效的429例患者（484处病变）中，Ultimaster的支架内晚期管腔丢失高于Xience（0.26 vs 0.18 mm；P=0.03），但节段内晚期管腔丢失和界定再狭窄是相似的。

Wijns博士评价道，“这两种支架均显示性能良好，且不良事件比例低。”

论文中指出，Xience支架在目前实践中的广泛应用是在检测新设备时选择将其作为可比性支架的“主要原因。”

目前的研究结果表明，Ultimaster支架和Xience支架在“相对复杂的患者人群”中有同样的安全性和有效性。正在进行的随访工作“有望提供有关生物可吸收聚合物DES潜在长期临床获益的证据。”

专家组成员Patrick W. Serruys博士、教授（伊拉莫斯医学中心，荷兰鹿特丹）指出，该试验设计是可靠的。“不需要太多的争议和辩论。我认为我们应该对企业和欧洲与日本的调查者表示祝贺，并指出这种合作是“全球一体化的象征。”

另一位专家组成员Mohammed Balghith博士（King Abdulaziz Cardiac Center，Riyadh, Saudi Arabia）一致认为在研究中有更多的国家参与是一个值得追求的目标。“介入心脏领域的大多数试验出自西方地区，如美国和欧洲。有中东地区的参与对我们来说是非常好的，因为他们与我们的特征相似。”

随时间的推移，优势可能会突出

Serruys博士说，CENTURY II研究的长期随访是至关重要的，LEADERS试验曾显示永久性和生物可吸收技术的差异“仅在3~5年后会出现。”

Serruys博士继续说，由于不良事件的稀少，很难发现支架间的差异性。对于慢性病患者，行PCI 旨在“基本上缓解心绞痛，”“因此我认为在欧洲和美国，[美国食品药品监督管理局]和其它的监管机构探讨的将衡量临床症状代替计算血栓形成和TLR，这是非常罕见的。”