FDA Approves First Implantable Device for Remotely Monitoring HF Patients

贝塞斯达，马里兰州——美国食品药品监督管理局（FDA）5月28日批准了首个用于心衰（HF）患者的无线植入式血流动力学监测系统，并声明“有合理保证显示，该装置用于降低一些患者的心衰住院率管理目标是安全、有效的。”

Champion HF监测系统（CardioMEMS，Atlanta，GA）可测得患者平均肺动脉（PA）压力与心率，其获批用于在上一年中有住院史的NYHA功能3级患者的管理。

这项获批很大程度上是基于一项开放标签研究而开展的，其采用的患者是入组CHAMPION（CardioMEMS Heart Sensor Allows Monitoring of Pressure to Improve Outcomes in NYHA Class III Heart Failure Patients）试验的患者。在CHAMPION研究中，相较于标准护理，植入PA压力传感器的NYHA功能3级并伴有代偿失调的心衰患者住院率降低了30%。

2013年，FDA的一个顾问团在决议中以微弱优势赞同永久性的诊断植入的批准，其在风险与获益问题上的支持投票比为6-4。但是，在此之前，有关CardioMEMS装置能否获批的争论已经有过一个回合。 在2011年，顾问团曾以6-4的投票反对批准，称赞助商与临床研究人员未展示获益大于风险的证据。

永久植入PA中的这一装置是由一个传感器/监测器、一个输送和展开传感器的经静脉导管、以及一个电子系统组成，其从传感器获取和处理信号，并将PA压力检测传送至一个安全的数据库。该装置可用于医院和办公环境。

译自：http://www.medscape.com/viewarticle/825805

编译：Amy

校对：周荣卫