Investigational Stent Graft Shows Promise in EVAR for Infrarenal AAA

采用新型腔内修复设备治疗肾动脉下腹主动脉瘤患者是安全和有效的。通过1年的随访，结果显示有轻微不良事件发生，无破裂或腹主动脉瘤（AAA）相关性死亡。这一结果于2014年7月7日 在波士顿举行的血管外科年会上公布。

方法

II期医疗器械临床试验申报试验在Christopher J. Kwolek博士的带领下进行，共纳入2009年6月~2012年5月间美国和加拿大23个中心有无髂动脉瘤的195例AAA患者。患者均接受Anaconda One-Lok AAA stent graft system治疗。将其结果与血管外科学会注册研究中的开放手术组的历史数据相比较。

最初24小时内的手术技术成功率是96.9%。30天时主要安全性终点无主要不良事件（全因死亡率、MI、肾衰竭、呼吸衰竭、瘫痪或截瘫、脑血管意外、肠缺血）达95.9%。据报道，1例非动脉瘤相关死亡，5例MIs，2例呼吸衰竭。

目前为止，无AAA破裂或AAA相关死亡的发生。在1年时，除发生7例MIs（3.6%），2例肾衰竭（1.0%），2例呼吸衰竭（1.0%）外，全因死亡率为3.1%。

1年时的主要疗效事件达93%，96.4%的患者出现动脉瘤体收缩或稳定。7例患者（3.6%）出现下肢闭塞。

需要治疗的I型和II型内漏比例分别为2.6%、3.6%。未发生III型内漏。30天和1年时免于再次干预的比例分别为99.5%、95.1%。该试验随访期为5年。

手术设备很重要

会议主持人Benjamin W. Starnes博士（华盛顿大学，西雅图）在接受TCTMD电话采访时谈到，该支架的独特之处在于灵活、亲水性的管鞘和较好的柔顺性。

他说，“如果该设备不合适，临床医生可以重新固定，因此它具有治疗更复杂解剖的潜在性。”

此外，Starnes博士说，该设备利用特殊的导入系统送入对侧肢体的远端，以帮助促进置管顺利，使[EVAR]更容易、更迅速。

然而，他观察到，一个值得关注的问题是该设备在随访期发生的II型内漏比例高于其它类型的支架。

他总结到，总体而言，该设备在血管外科的医疗器械中，是占有一席之地的。

译自：http://www.tctmd.com/show.aspx?id=124611

翻译：Rita

校对：周荣卫