CoreValve经导管主动脉瓣置换系统于2014年6月12日获得美国食品药品监督管理局（FDA）的加速批准，用于治疗外科手术风险升高的严重主动脉瓣狭窄患者。

这项批准避开了FDA专家顾问小组的审查，距2014年美国心脏学院/ i2科学会议上公布的美国决定性临床试验有关CoreValve的高危研究的有利结果不到3个月。CoreValve自膨胀式生物假体瓣膜用于无法进行常规心脏手术的患者于1月份获得批准。

在纳入795例高危患者的随机试验中，相较于外科手术，采用CoreValve系统进行的TAVR与较低的1年全因死亡率（主要终点；14.2% vs 19.1%，P=0.04优越性）相关。1年TAVR的卒中率很低，等同于手术（8.8% vs 12.6%；P=0.10）。此外，血液动力学结果两组相似。

FDA批准了整个的CoreValve平台，包括23mm、26mm、29mm 和31mm的瓣号尺寸，所有的这些都通过一个18号导管连接。Sapien XT瓣膜的最大可用尺寸为29mm。

联合首席研究员David H. Adams博士（西奈山医疗中心，纽约）在一次新闻发布会上说到，“这一严格的试验已经作为经导管主动脉瓣瓣膜性能的新标准，其有利的结果使临床医师面对TAVR治疗策略更有信心。”“随着认证的通过，我们可以治疗更多的患者，且相较于手术来说，我们在尽量减少卒中风险的同时，也可为患者提供更长寿命的机会。”

通过瓣口尺寸范围的小导管

Jeffrey J. Popma博士（贝斯以色列女执事医院，马萨诸塞州，波士顿）在与TCTMD邮件沟通时指出，“近期的[CoreValve高危]数据显示TAVR治疗高危患者有真实的获益，其为患者和转诊医师提供了保证….对于一些临床相关终点来说，自膨胀式生物假体瓣膜TAVR 1年时的结果优于手术。”

Popma博士指出，相较于Sapien设备，约超过50%的患者可能采用CoreValve系统经股动脉途径治疗。“通过所有瓣口尺寸的最小导管型号和有效的治疗环形范围达29 mm 可获得最大获益。”

他指出，“我们必须清楚在临床实践中，Sapien和CoreValve[生物假体瓣膜]的性能如何，同时应明确哪类患者采用何种设备治疗效果更佳。并补充说，TAVR中心应同时具备使用Sapien、CoreValve或其它来自美国的新设备的综合经验。

美敦力公司在声明中指出，“该公司将继续引进安全地CoreValve系统，通过全面系统的教育、培训，影像学和患者评估计划来支持心脏团队。”

译自：http://www.tctmd.com/show.aspx?id=124644

翻译：Rita

校对：周荣卫