PROTECT:Endeavor 4年结果浮出水面,血栓风险更低
发布于:2014-08-26 16:05
PROTECT: Lower Stent Thrombosis Risk with Endeavor Emerges at 4 Years
据2014年8月8日先于European Heart Journal在线发表的PROTECT临床试验研究结果显示,随访4年时,相较于置入紫杉醇洗脱支架(ZES)患者,置入西罗莫司洗脱支架(SES)患者的确定或可能性的支架内血栓发生率更高。这一差异在试验早期并未显现,仅在第三至第四年间开始出现。
2013年10月TCT(Transcatheter Cardiovascular Therapeutics,经导管心血管治疗)科学研讨会最先报告了相关数据。
Edoardo Camenzind博士(瑞士日内瓦大学)及其同事指出,他们的研究结果表明“恰当且有力的长期大型临床研究对评估两种不同但相关类型的药物洗脱支架安全性和有效性十分重要,特别是当硬结果(死亡,MI或支架内血栓)相对少见时。”
方法 |
针对目前的分析,研究人员对PROTECT (Patient Related OuTcomes with Endeavor versus Cypher stenting Trial) 试验3年以上主要研究结果进行观察以检测4年时结果。“all-comers”临床试验于2007年5月至2008年12月间在196家国际中心入组8709例CAD患者,随机置入Endeavor ZES(Medtronic;Santa Rosa,CA;n = 4357)或Cypher SES(Cordis/Johnson & Johnson,Warren,NJ; n = 4352)。列队之间基线特征相似,近26%患者存在MI,19%的患者有不稳定性心绞痛。 |
2组在所有随访间隔期 (6个月和1-4年)的双联抗血小板治疗策略相似,4年平均发病率27.5%。 |
Cypher支架内血栓发生率更多
学术研究会定义的(Academic Research Consortium-defined)确定或可能性的支架内血栓(主要终点)发生率4年随访时在Cypher组更高,其由更多超晚期(>1年)事件驱动。大面积MI和死亡复合发生率在Cypher组也更高,相同的还有死亡和非致死性MI发生率(表1)。
表 1. 4年时结果
|
Endeavor |
Cypher |
P 值 |
确定/可能的支架内血栓 |
1.6% |
2.6% |
0.003 |
超晚期支架内血栓 |
0.5% |
1.9% |
<0.001 |
死亡/大型 MI |
6.7% |
8.0% |
0.024 |
死亡/非致死性 MI |
9.2% |
10.8% |
0.017 |
值得注意的是,自随访第3年至第4年,Cypher组较Endeavor组的确定或可能性的支架内血栓发生率有更大的增长(从1.4% 到1.6%;log rank P = 0.003)
相较于Endeavor组,Cypher组临床驱动的靶病变血运重建率(TLR)更低 (4.5% vs 5.9%;P =0.002),而临床驱动的靶血管血运重建率(TVR)则未见更低(P =0.37)。2组间复合安全性与有效性终点,包括TLF、TVF和MACE无差异。此外,Endeavor组确定和可能性的支架内血栓发生率随时间逐渐降低,且连续跨越预设的12个亚组。
研究作者指出,4年研究结果与1年随访结果形成反差,1年时Endeavor组显示了更高的TLR和TVR发生率和更高的确定或可能性的支架内血栓发生率。他们在文章中写道,“在1年结果评估后,结论更愿意认为Cypher较Endeavor更加有效和安全。”“同样的,当主要临床试验结果进行3年随访评估时,确定或可能性的支架内血栓发生率以及主要的次要终点差异在也未出现不同,但是在第3至第4年之间,患者开始出现多种支架内血栓,并且连续出现多种死亡或MI并发症。”
2006年DES风暴之回应?
2006年,Camenzind博士在ESC( European Society of Cardiology Congress )大会上报告的数据使他处于了“风口浪尖”之上,当时他指出,相较于BMS,DES的支架内血栓、死亡以及MI发生率有更高的持续增长。在同一大会上,一项随机临床试验荟萃分析发现,相较置入BMS患者,置入DES患者的4年整体死亡率结果有增加的风险。鉴于以上争论,PROTECT的设计旨在去发现使用两种市场上现有的DES产品的支架内血栓发生率,两种支架具有不同的功效级别和治疗特征。
据Camenzind博士及其同事指出,“由于这些装置是永久性置入,因此临床安全性的长期随访结果才是保证患者安全的重点。”重要的是,延长的随访能够显示“两种药物洗脱支架的药物聚合物差异转化到临床不良事件中的差异,而这是小型随机临床试验所不能分辨的。”
当前实用性是问题
Sorin J. Brener博士(纽约威尔康奈尔医学中心)则在TCTMD电邮采访中指出实际性的问题,他认为Cypher已经在市场中下架,而目前Endeavor也没有Resolute更常用,因此本研究结果更多的是一种历史性前瞻研究的关注。
他认为,其中一些信息已经不再具临床相关性。置入Cypher的患者,就目前所知,存在小量、固定的且似乎不断重复出现的支架内血栓,其似乎与双联抗血小板治疗不相关。这种额外的发生率在0.2%-0.5%,医师对此尚无法解决。
值得注意的是,尽管支架内血栓不断出现在一小部分置入Cypher支架的患者群中,但其对患者影响却越来越少,Brener博士继续指出,患者6个月死亡率为20%-30%,但5或7年的死亡率却大大低于前者,至于原因尚不得而知。
译自:http://www.tctmd.com/show.aspx?id=125043
翻译:Amy
校对:周荣卫
来源: 医心网