SAFE-PCI研究显示女性患者经桡动脉入路可行,应谨慎对待
发布于:2014-08-29 11:28
With Some Caveats, SAFE-PCI Shows Positive Signs for Radial Access in Women
据2014年8月发表在JACC: Cardiovascular Interventions的一项随机试验显示,拟行择期经皮冠状动脉介入治疗(PCI)时使用经桡动脉入路初始策略的女性患者未能降低出血或血管并发症的发生率。然而,该研究因低于预期事件发生率早期终止,但研究人员仍支持经桡动脉入路进行治疗,源于其令整个队列的心导管插入术风险降低和患者的意愿。
方法 |
SAFE-PCI for Women试验的结果最初已在2013年10月举行的经导管心血管治疗学学术研讨会(TCT)上公布。 |
以Sunil V. Rao博士(杜克临床研究所,北卡罗来纳州达勒姆)为首的研究者利用美国国家心血管数据注册CathPCI注册研究的数据,随机纳入2011年9月~2013年7月间在美国60家中心拟通过桡动脉入路(n=893)或股动脉入路(n=894)行诊断性导管检查或择期PCI的1787例女性患者。截止到试验终止,该研究已纳入691例(经桡动脉345例;经股动脉346例)PCI 患者,主要为NSTE-ACS患者。 |
总体上,相较于经股动脉入路,经桡动脉入路降低了出血学术研究联盟(BARC)2、3或5型出血事件,以及需要干预的血管并发症(主要终点)。在接受PCI治疗的患者中,经桡动脉入路与主要终点降低(60%)相关。在PCI队列和整个队列中,桡动脉入路转为股动脉入路的患者比例高于股动脉入路转为桡动脉入路的3倍之多(表1)。
表 1. 疗效和可行性
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桡动脉入路 |
股动脉入路 |
OR (95% CI) |
P 值 |
出血或血管并发症 PCI 整个队列 |
1.2% 0.6% |
2.9% 1.7% |
0.39 (0.12-1.27) 0.32 (0.12-0.90) |
.12 .03 |
经桡/股动脉入路的交叉 PCI 整个队列 |
6.1% 6.7% |
1.7% 1.9% |
3.65 (1.45-9.17) 3.70 (2.14-6.40) |
< .01 < .01 |
从桡动脉入路交叉至股动脉入路的主要原因是桡动脉痉挛,PCI队列和整个队列分别占42.9%、43.6%。2种入路间的手术持续时间和总辐射剂量无差异。
另外,就出血和血管并发症而言,在各参与中心经桡动脉入路行PCI的量无交互作用。
30天随访时,PCI队列84.2%的患者显示桡动脉入路和股动脉入路子在死亡、血管并发症和计划外血运重建方面相似。此外,分流到经桡动脉入路71.9%的患者会行第二次介入治疗,而股动脉入路仅23.5%的患者会再次通过股动脉入路行介入治疗。
相关评论:一种新的试验设计方法
Rao博士及其同事写到,该试验“在临床试验中树立了一个新的典型。”这是首次对比女性患者介入策略的选择,也是美国第一项对比女性经桡动脉和经股动脉入路行心导管插入术或PCI的多中心随机试验。
Rao博士在与TCTMD邮件沟通时强调,在介入心脏病学研究中女性患者的代表性不足,这是真实存在的,鉴于女性患者“缺血性心脏病的预后差,且遵循指南治疗的情况下也有更多的并发症。”这些结局的差异原因尚不明确,并补充说,“除非我们特别针对女性患者展开研究,否则我们找不到更好的治疗策略。”
Robert W. Yeh博士(美国马萨诸塞州总医院,马萨诸塞州波士顿)一致赞成认识到性别的差异很重要。
他在邮件中告诉TCTMD,“我们知道女性患者经股动脉入路的出血并发症高于男性,部分原因是女性的桡动脉相对较细,”“女性患者抗凝剂的服药过量或更频繁,这或有助于止血。同时,女性患者经桡动脉入路行心导管插入术或技术上更有挑战性,原因在于因其身材较小,则桡动脉相对较细,很难与冠状动脉结合。”
然而,他说道,未来许多大规模随机试验会聚焦于女性患者的这一观点是不可行的。“为证实该研究设计类型的可行性,需要强有力的证据证实正在研究的治疗方法的生理反应在男女患者间存在差异,”并指出,他希望在整个临床研究中纳入更多的女性患者人群。
相关评论:优先选择桡动脉入路
鉴于SAFE-PCI研究的结果,Rao博士和Yeh博士均表示,桡动脉入路可作为拟行心导管插入术女性患者的首要选择,无论是诊断性或介入治疗。
译自:http://www.tctmd.com/show.aspx?id=125057
翻译:Rita
校对:周荣卫
来源: 医心网