巴塞罗那，西班牙——据2014年8月31日欧洲心脏病学会（ESC）大会上报告的一项多中心注册研究结果显示，Direct Flow Medical经导管瓣膜系统显示出其在真实世界效果与为获得欧洲上市批准所做的临床试验结果一样良好，30天结果也同样相似。

方法

Stylianos A. Pyxaras博士（Contilia心脏和血管中心，埃森，德国）及其同事对纳入105例高风险严重主动脉瓣狭窄患者的前瞻性注册研究数据进行了观察，患者接受置入Direct Flow Medical 瓣膜（Direct Flow Medical；Santa Rosa, CA）的TAVR术，该瓣膜在永久性置入前可完全重新定位和收回。研究人员对注册研究与DISCOVER（为获得CE认证开展）临床试验中患者的30天结果进行了比较。

注册研究患者较临床试验中患者平均年龄稍轻（81 vs 83岁，P =0.013），但风险趋势更差，包括更高的COPD/肺病（26.7% vs 12%；P =0.024）和 NYHA III级或IV症状（71.4% vs 54.7%；P =0.027）发病率，以及更低的左心室射血分数（51.3% vs 56.1%；P =0.005）。

尽管风险结果存在差异，但术后首个30天全因死亡率（主要终点）和其他结果在注册研究和临床试验患者中的发生率相似（表1）。

表 1. 30天结果

a免除死亡、MI、卒中、3级急性肾损伤和大血管并发症。

在DISCOVER试验中获得确定的较高装置成功率，在注册研究中仅有一例患者发生装置置入问题，其随后接受置入不同装置的治疗。

Pyxaras博士在新闻发布中指出，研究结果表明，[Direct Flow Medical]瓣膜对严重主动脉瓣狭窄患者的传统[TAVR]治疗方法是一种有价值的补充治疗手段。但是，他同时强调，本研究结果仅是产生假设，其应当在更大型的随机临床试验中得到进一步验证。

译自：http://www.tctmd.com/show.aspx?id=125082

翻译：Amy

校对：周荣卫