根据TCT2014 最新公布临床试验显示，卵圆孔未闭（PFO）封堵术在1年内不能降低顽固性偏头痛先兆患者的偏头痛的总天数，但可使偏头痛先兆的频率降低。

David Hildick-Smith博士及其同事进行的PRIMA研究，共纳入加拿大、德国、瑞士和英国20家中心诊断为偏头痛先兆（偏头痛发作>3次或每月偏头痛≥5天），但对预防性药物无反应的107例患者。患者随机分流到采用Amplatzer装置接受PFO封堵术组（St. Jude Medical; n=53）或药物治疗组（n=54）。所有患者服用6个月的阿司匹林和3个月的氯吡格雷。

在随访期1年时，PFO封堵术并未显著降低主要终点偏头痛的天数（见图）。然而，置入装置与偏头痛先兆天数（P=0.01）和发作次数（P<0.01）的减少相关联。

相较于药物治疗，PFO封堵术也与更大的应答率（偏头痛天数减少≥50%）相关联（37.5% vs. 14.6%; P=.02）。PFO封堵术组的患者免于偏头痛（10% vs. 0）和偏头痛先兆（40% vs. 10%）的报道高于药物治疗组（P值均<0.05）。

封堵术组有1例发生出血的主要血管并发症，1例出现房颤后需要直流电复律。药物治疗组无主要不良事件发生。

Hildick-Smith博士指出研究存在的局限性：筛选-招募比率高，招募期间长，未混合的研究性质，随机入组后放弃者高，接受PFO封堵术治疗的患者失败率高，并提前终止。

展望PRIMA研究

Hildick-Smith博士继续说，“偏头痛先兆患者的干预研究是很难做的，PRIMA研究仅40%的患者有右-左风流。”然而，PFO、封堵术、偏头痛和偏头痛先兆的关系并不明确。

他总结道，“真正的、有形的获益体现在一些PFO封堵术后偏头痛的患者中，”并补充说，即将公布的PREMIUM研究（在同样的患者人群中比较PFO封堵术和假手术）的结果会给予更深入的了解。

在小组讨论和在线讨论中，许多专家和听众席成员指出有假手术对照和较大患者人群的必要性。尽管嘉宾主持人Ajay J. Kirtane博士（哥伦比亚大学医学中心，纽约）称PRIMA研究为“强大的努力，”主持人Deepak L. Bhatt博士、公共卫生硕士（布莱跟妇女医院，波士顿）表示，目前的研究设计“大大地限制了结果的广泛适用性。”

PRIMA研究平均患者年龄为44岁，超过80%为女性。大多数患者至少对两种预防偏头痛的药物无反应，超过一半有偏头痛事件的患者有先兆。

译自：http://www.tctmd.com/show.aspx?id=126862

翻译：Rita

校对：周荣卫