据近日在TCT2014上报告并同期发表于JACC: Cardiovascular Interventions上的随机临床试验 I-LOVE-IT 2相关数据显示，新型生物可降解西罗莫司药物涂层支架（SES）在真实世界患者中1年结果不劣于永久性西罗莫司药物涂层支架。但研究人员同时提示，建议对新型支架是否降低支架内血栓风险继续保持观察。

该研究由阜外医院牵头，据该院徐波主任介绍，基于最少的排除标准，研究人员从中国32家中心随机入选2:1患者接受置入生物可降解SES（Tivoli，n=1860）或永久性SES（Firebird 2；n=930），两种支架均使用钴铬合金平台。生物可降解SES组中，患者还随机接受6或12个月双联抗血小板治疗。

1年随访时，生物可降解SES显示了较永久性SES在主要终点靶病变失败率（TLF；心脏死亡，靶血管MI或临床显示靶病变血运重建）上的非劣性，且两种支架各自复合终点相似（见图解）。两组间确定/可能的支架内血栓发生率较低且较均衡，生物可降解涂层SES组为0.4%，永久性涂层SES组为0.6%（P=0.55）。

多因素Cox回归分析显示，1年时TLF的4项独立预测因素为：急性MI的急诊PCI（HR 2.45；95% CI 1.43-4.19；P=0.001），基线SYNTAX评分（HR 1.02；95% CI 1.01-1.04；P=0.002），每例患者支架总长度（HR 1.00；95% CI 1.00-1.01； P=0.003）以失败病变（HR 4.32；95% CI 1.87-9.96； P=0.0006）。

徐波主任指出，“当前I-LOVE-IT 2临床试验展示出，临床实践中的[生物可降解涂层]SES在有效性方面不劣于永久性涂层SES”，“有关[生物可降解涂层装置]是否能降低支架内血栓发生率从而改善安全性有待本研究更长期随访结果的观察或在未来其他研究中进行观察。”

根据研究论文结果显示，本研究旨在获取生物可降解涂层装置更佳的安全性目标，而这需要同时考虑到减少支架壁和涂层厚度的设计。

入选标准

入选患者有至少1个冠脉开口处病变，且单只血管狭窄直径 ≥70% ，分度直径 2.5 mm 至4 mm之间。多支血管疾病患者完全血运重建要求在30天之内。排除标准包括，再狭窄病变、1年内的支架置入，左心室射血分数＜40%。

译自：http://www.tctmd.com/show.aspx?id=127088

翻译：Amy

校对：周荣卫