ISAR-SAFE:6个月DAPT堪比12个月结果
发布于:2014-11-21 17:40
芝加哥——2014年11月16日美国心脏学会(AHA)科学年会,Stefanie Schulz-Schüpke, MD(Deutsches Herzzentrum München,Munich,Germany)报告了大型随机临床试验ISAR-SAFE研究结果,患者在药物洗脱支架(DES)置入后接受氯吡格雷6个月双联抗血小板药物治疗(DAPT)临床结果不劣于12个月结果。
研究纳入2008年10月至2014年4月间来自40家国际中心的置入DES支架后已接受氯吡格雷治疗6个月的患者。近11%患者接受新一代DES置入,主要为EES(47.5%)。患者平均年龄约67岁,四分之一患者有糖尿病,近40%有急性冠脉综合征(ACS)。患者随机接受6个月氯吡格雷(n=2003)或安慰剂(n=1998)继续治疗,随访9个月。
随访期间,患者复合终点事件(死亡、MI、可能/确定的支架内血栓、卒中)发生率以及TIMI大出血(主要终点)发生率较低,且6个月与12个月组发生率相似。有效性或安全性终点无差异(表1)。
表1.后期随机分组后9个月DAPT结果
|
6个月 |
12个月 |
P值 |
主要终点 |
1.5% |
1.6% |
0.70 |
死亡,MI,确定/可能的支架内血栓,卒中 |
1.3% |
1.5% |
0.59 |
确定的支架内血栓 |
0.3% |
0.2% |
0.49 |
MI |
0.7% |
0.7% |
0.85 |
TIMI大或轻微出血 |
0.3% |
0.7% |
0.12 |
结果符合预期设定标准,即短期DAPT对比长期DAPT具非劣性(P<0.001)。
此外,研究结果连续跨越多元亚组,期望年龄值大于75岁(P=0.03)。
Schulz-Schüpk及讨论嘉宾提示,本研究因低于预期的事件率和缓慢的入组被过早叫停,研究仅入组了预期三分之二的患者,且非劣性边缘过宽,近14%的研究患者未能接受治疗,随访中有些患者丢失,此外,本研究缺少对缺血性保护可比性的描述,因此研究结果还应被谨慎解读。
本研究与以往一些研究结果有一致之处,即6个月时中断DAPT是可能的,甚至是对ACS患者而言,但前提是具备低缺血风险。
译自:http://www.tctmd.com/show.aspx?id=127468
翻译:Amy Chi