2014年11月发表于JACC: Cardiovascular Interventions上的PARTNER试验表明，接受经股动脉的经导管主动脉瓣置换术（TAVR）的非随机试验（Nonrandomized Continued Access ,NRCA）登记库中患者，与纳入随机试验的患者相比，其30天时并发症发生率与1年时死亡率较低。

来自美国的William F. Fearon等医师认为，更佳的医师手术经验、心脏瓣膜阀升级以及更准确的患者选用均可能影响试验。该试验比较了PARTNER研究（患者来自27所医院）中以下2部分接受经股动脉TAVR患者的转归：

2007年5月~2009年8月在随机队列研究A组（n=240）及B组（n=175）中的患者

2009年9月~2012年1月NRCA中登记库患者（n=1023）

试验全体患者接受了Sapien心脏瓣膜。85%的参与者运用RetroFlex 1代（或2代）输送系统治疗，全体登记库中患者运用RetroFlex 3代输送系统植入新型心脏瓣膜。

登记库中患者患者以及随机患者转归差异

与随机试验患者相比，登记库中患者普遍年龄较高，但胸外科医师协会评分系统（STS）及欧洲心脏手术风险评估系统（EuroSCORE）分值较低。而与试验参与者相比，多数先前接受过经皮球囊主动脉瓣成形术的登记库中患者患者脑血管疾病，外周动脉疾病（PAD）、肾病或氧依赖慢性阻塞性肺疾病（COPD）发生率较低。研究组间患者的主动脉瓣听诊区情况、平均梯度、左室射血分数无差异。

此外，登记库中患者患者在接受心脏瓣膜后需股动脉切开术或后扩张术的可能性降低，且手术时间较短（117.6 ± 57.0 min vs 145.1 ± 82.3 min；P<0.0001）。而在接受TAVR后，研究组间患者中重度瓣周反流发生率在30天，6个月及1年时相似。

研究结果表明，登记库中患者患者组和随机患者组30天时全因死亡率、心脏死亡率、卒中以及短暂性脑缺血发作（TIA）频率无差异。但登记库中患者患者组主要血管并发症发生率（8.0% vs 15.7%；P<0.0001）及大出血发生率（6.8% vs 15.3%；P<0.0001）均较低。1年时登记库中患者患者组全因死亡率低于随机患者组27%，且登记库中患者患者组心脏死亡、卒中、TIA或大卒中发生率呈下降趋势（见表）。

表. PARTENER研究患者1年时转归

Fearon等医师表明，登记库中患者患者组与随机患者组基线特征差别支持如下结论：“通过提高NRCA组患者经心尖入路TAVR术的可行性，研究人员可累积经验并改进患者的选用。”而随着医师进行TAVR的经验逐步增加，（PARTNER研究纳入的各医院平均接受TAVR的登记库中患者患者数量由15例增至38例），缩短了的手术时长并改善了患者转归。

根据实验观察，登记库中患者患者组比随机患者组实行后扩张术的比例低。但两组间瓣周反流发生率无差异。这可能由于经心尖入路TAVR术的可行性提高，从而推动心脏瓣膜阀尺寸改进，医师手术经验的增强，同时降低了23 mm心脏瓣膜的需求（因股动脉或髂血管尺寸限制导致）。

就人工心脏瓣膜输送系统而言，RetroFlex 3代可能能够快速穿越原始瓣膜，并在输送过程中精确定位。这一区别可能影响患者手术时间以及并发症发生率。

手术所获经验明确的优势

一篇来自英国Martyn Thomas医师的社论中提到，如果登记库中患者患者的结果不如随机患者，那将是令人失望的。NRCA登记库中患者患者的结果包含对第一代Sapien心脏瓣膜阀和欧洲登记库中患者患者中第二代和第三代产品的良好对比。

此外，临床实践仅具有推测性，后期经验将可证明TAVR比置换手术的1年期患者死亡率低29%。虽然这些优势是否属实尚未明确，但无论登记库中患者患者组中高风险患者及无法进行手术患者的比例是否与随机患者组大相径庭，PARTNER试验中已获知58%为高风险患者，42%为无法进行手术患者。

译自：http://www.tctmd.com/show.aspx?id=127532

翻译：董述豪

校对：张娟