2014年11月24日先于Hypertension在线发表的PRAGUE-15试验提出，对于确诊的难治性高血压患者，行去肾交感神经术降压效果并不优于强化药物治疗（安体舒通）。但手术流程具有安全性。该试验已被提前叫停。

研究作者Ján Rosa医师及其同事认为，在去肾交感神经术的临床作用最终确定之前，未来研究适宜采用更大的难治性高血压患者样本群。目前，去肾交感神经术并非严重高血压患者常规治疗方案，且仅在彻底审查后作为高血压治疗中心的保留治疗方案。

PRAGUE-15试验在捷克3所三级大型医疗中心进行。研究纳入难治性高血压患者（使用包含利尿剂在内的至少3种降压药后，患者诊室收缩期血压> 140 mm Hg），随机接受Symplicity导管下去肾交感神经术，或每日25 mg安体舒通的强化药物治疗（对药物耐受患者）。试验中患者在纳入前进行继发性高血压排除检查、24小时动态血压监测以及等离子体抗高血压药物水平测量，最终纳入难治性高血压患者。

由于SYMPLICITY HTN-3研究结果的发布，PRAGUE-15试验提前停止。试验期间去肾交感神经术组共纳入52例患者，强化药物治疗组共纳入54例患者。两组患者基线平均诊室血压分别为159/92 mm Hg和155/89 mm Hg。平均分应用降压药5.1和5.4种。

PRAGUE-15试验结果显示6个月后，去肾交感神经术组患者24小时动态血压平均下降8.6 mm Hg（P=0.001），强化药物治疗组平均下降8.1 mm Hg（P=0.001）。两组间下降情况相似（P=0.87）。患者诊室收缩压以及动态/诊室舒张压情况也相仿。强化药物治疗组患者平均用药种类上升0.3种（P<0.001），反映了患者安体舒通用量的提高（有21例患者因高钾血和药物耐受而无法使用药物）。去肾交感神经术组患者平均用药种类无变化。

在校正用药种类与醛固酮拮抗剂使用剂量后，试验组间患者在随访期的血压变化仍无差异。尽管两组患者差异较少，但是患者接受强化药物治疗使血清肌酐上升（5.3 µmol/L，P=0.048），而肌酐清除率下降（每1.73 m² 降幅为-0.3 mL/s; P=0.048），其中6例患者发生高钾血症，1例发生不稳定型心绞痛。去肾交感神经术组患者仅少数发生副作用，1例为缺血性卒中，1例为非ST段抬高型心肌梗死（NSTEMI），1例进行了肾动脉解剖并直接置入支架。另有4例患者动脉内使用硝酸盐时均发生肌痉挛。

同时考虑两种方案

如SYMPLICITY HTN-3研究中纳入少量患者作为安慰剂对照组，Rosa等医师承认PRAGUE-15研究因缺少该组而受到限制。但PRAGUE-15研究在大型试验中也有优势。排除存有二级高血压危险因素的患者，纳入符合抗高血压治疗的患者，因此纳入真正难治性高血压患者。

同期社论中德国Felix Mahfoud等医师发现，PRAGUE-15研究就难治性高血压患者使用强化药物治疗和基于导管的去肾交感神经术是否安全有效，提供了特别的见解。多数药物疗法组血压降低的患者均因服用安体舒通，但是安体舒通的副作用在6个月后才能完成显现。社论作者也质疑了研究人员使用意向处理分析，并认为由于PRAGUE-15已被提前叫停，该试验仅针对少数患者而尚存异议，且明显具有试点性质。此外，每组分析排除了接受次优治疗方案的患者或可得出令人关注的结论。

Mahfoud等医师认为，PRAGUE-15研究引发了如下重要问题：

1. 若去肾交感神经术可像强化药物治疗一样有效，患者是否可选择接受哪种治疗方案？

2. 去肾交感神经术是否适用于即不愿接受安体舒通，同时对其产生副作用风险的患者？

3. 对应用安体舒通无效的患者，去肾交感神经术是否可行？

Mahfoud等医师表示，对于以上问题，应进行更严密的随机对照临床试验，以确定去肾交感神经术对于高血压治疗的最终作用，无论患者是否选择服用安体舒通。

译自：http://www.tctmd.com/show.aspx?id=127578

翻译：董述豪

校对：张娟