一项注册研究表明，对于禁忌口服抗凝剂的非瓣膜房颤患者而言，在接受左心耳（LAA）封堵术时使用Amplatzer封堵器2年后可获得比预期风险更好的转归。该研究于2015年1月8日先于Heart在线发布。同时，术后第2年患者血栓栓塞及出血事件呈明显下降趋势。

这一结论最初在去年春季欧洲血运重建（EuroPCR）大会上发表，并预示着Watchman封堵器械的应用将在2015年被美国食品药品管理局（FDA）加以裁定。

José Ramón López Mínguez医师通过伊比利亚注册系统的数据，对来自西班牙和葡萄牙12所医疗中心167例禁忌口服抗凝剂的非瓣膜房颤患者进行了分析。患者均接受了基于Amplatzer封堵器的LAA封堵术。

研究结果显示，LAA封堵术最常见的适应证为胃肠（GI）出血（30.5%）及颅内出血（22.8%）。手术并发症在5.38%的患者中发生，包括2例短暂性脑缺血发作（TIAs）、4例心血管并发症、2例心脏压塞及1例封堵器械偏移（使用了经皮勒除器）。158例（94.6%）患者手术成功，24个月累计不良事件为：

死亡：10.8%

大出血：5.7%

相关轻度出血：4.4%

任意出血：10.1%

卒中/TIA：4.4%

任意事件：19.0%

此外，8.2%的患者发生封堵器械导致的血栓形成。11.4%的患者发生房间隔缺损，8.2%发生渗漏 (< 3 mm) 。

研究人员观察发现，研究中患者每年出血及卒中/TIA发生率比HAS-BLED、CHADS₂所预期的要低，接受CHA₂DS₂-VASc风险评分的患者未接受介入治疗（见表）。而患者每年死亡率为5.8%，主要大出血事件为GI出血。

表. 年事件发生率（共2年随访）

290例/年

通过使用12个月随访的数据进行更长期的风险计算，研究表明患者大出血、卒中/TIA的年发生率仍低于预期，分别为5.2%及3.9%。同时，虽然最初几个月患者有发生围术期事件及血栓的可能性，但血栓栓塞风险仍呈下降趋势。而在第2年，观测值与期望值之间的差异更为明显。

López Mínguez等医师表示，早期研究证明因封堵器械形成血栓的机率在5%~17%（其准确性受界定值及监测情况影响）。最初2个月停止双联抗血小板治疗（DAPT）会导致风险上升；而在给予患者依诺肝素2~3周后风险下降。研究中使用了多种抗血栓治疗。

因此，对于本次研究中禁忌口服抗凝剂的患者而言，接受LAA封堵术（基于封堵器械）是相对安全的治疗方案。

而伴随更长随访期及早期停用DAPT治疗的新研究，将十分有助于验证患者第1年是否在不降低血栓形成事件的前提下降低患者出血事件。这一做法可能会扩大当前LAA封堵术的适应证范围。

这次研究的意义不足？

加拿大Zoltan G. Turi医师认为该研究具有一定意义，但未来仍需一项针对器械及过往事件率的预测研究。

有关基于CHADS评分的预测事件率，在LAA封堵相关文献中被一致认为存有不足。 在该领域先前仅有的2项随机试验——PROTECT AF及PREVAIL；对照组事件发生率均低于预期值。且在试点研究PLAATO及WATCHMAN中广泛得到的较优结果（使用与当前研究相同的CHADS评分）中，分别显示患者事件率下降了2/3和85%。该降幅较其后的随机试验更高。

同时，Turi医师强调当前研究未能使器械血栓这一问题得到缓解。由于研究院间的术后随访期时间表不同，无法从研究数据获取确切信息。此外，研究增加了Amplatzer封堵器对贫血患者的相关内容（该器械在贫血患者群中被广泛运用）。而其循证医学相关证据十分有限。

总之，关键问题在于LAA封堵器械联合抗血小板药物是否提供足够获益来确保器械置入效果，并规避相关风险。因此针对此类患者，尚需新的随机研究以解决空缺的问题。

译自：http://www.tctmd.com/show.aspx?id=127779

翻译：董述豪

校正：张娟