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Reducer减径器或可减轻难治性心绞痛症状——Narrowing Coronary Sinus May Provide Relief From Refractory Angina

发布于:2015-02-10 17:42    

一项二期试验(COSIRA)表明,通过冠状窦减径器缩窄冠状窦可能减少难治性心绞痛患者的症状并提高其生活质量(对于不准备进行血运重建术的患者)。该研究于201525日发布在New England Journal of Medicine


一篇同期社论中,美国Christopher B. GrangerBernard J. Gersh医师提到,如果在后续试验中这一结论能被确认,冠状窦缩小疗法或许将广受欢迎,并有望加入到难治性心绞痛患者改善生活质量的治疗方案中。


在这次COSIRA二期试验中,首席研究人员Shmuel Banai医师对Reducer减径器械(一种球囊扩张式,沙漏形状的不锈钢网状器械)进行了评估。当Reducer减径器置入到患者冠状窦中时,器械中部直径可保持3 mm,两端直径扩张为8~12 mm。网状部分会被冠状窦内组织覆盖(持续4~6周)。减径后冠状窦压力将提高,并重新分配由非缺血心肌流向缺血心肌的血液。


研究于11所医疗中心进行,纳入了104例患者(平均年龄67.881%为男性)。这些患者均被证实患可逆性心肌缺血,也均被加拿大心血管协会(CCS)评为患III/IV级心绞痛(无论是否在接受检测至少30天前接受过药物治疗),患者射血分数(LVEF)均>25%,且均不准备进行血运重建术(其中70% ~80%接受过PCICABG或两者均有)。患者被随机分配接受Reducer减径器械或模拟手术(对照组)。全体患者接受了置入右心房的6-Fr检测导管,用以检测右心房血压。其后导管移至冠状窦以获取血管造影片,并确定器械置入位置。


在治疗组患者中,使用了预成形9-Fr导引导管用以为患者置入Reducer减径器;血管造影片则用以评估器械置入质量。最终96%的患者成功置入了Reducer减径器(2例除外)。失败原因为患者冠状窦中存在Reducer器械无法通过的静脉瓣。


Reducer减径器械改善了症状并提高患者生活质量


研究的主要终点为患者由基线至6个月期间至少提高了2CCS心绞痛等级。而实验结果表明这一比例在治疗组患者中更高(治疗组与对照组比例为35% vs 15%P=0.02)。在此期间两组间至少提高了1CCS心绞痛等级的患者比例情况类似(71% vs 42%; P=0 .003)。CCS评级在治疗组下降区间为3.2~2.1,在对照组为3.1~2.6


此外,研究通过西雅图心绞痛量表评估了患者生活质量改善情况。治疗组提高了17.6个点,对照组仅提高7.6个点(P =0 .048)。其他治疗终点上两组间无差异,包括心绞痛稳定性和频率、患者运动时间、ST段压低1 mm时间的变化或基于多巴酚丁胺负荷超声心动图的室壁运动积分指数变化。


整体而言,治疗组中64%的患者及对照组中69% 的患者发生至少1例不良事件(P=0.68)。6个月时治疗组患者中有1例发生围术期心肌梗死(MI),无患者死亡。而对照组围术期MI及死亡分别发生3例和1例。


难治性心绞痛治疗方案仍较少


GrangerGersh医师在社论中强调,随着缺血性心脏病患者群年龄增长,并考虑到其改善生活质量的能力,难治性心绞痛着实成问题,且治疗方案十分有限。虽然难治性心绞痛导致的死亡率十分低,但其持续性、复发性以及症状频率对患者生活质量的影响是切实的。这也意味着临床需要可替代治疗方案用以备选。此前研究人员注意到对一些难治性心绞痛干预疗法,但未能体现出获益性。虽然试验证据表明阻挡冠状窦可能抑制心肌缺血发生,但并未证实这一方案在临床上实用。


两位医师还表示,对于COSIRA研究而言,有几点不足。一是研究样本量较小(仅26例患者提高了2CCS心绞痛等级),因此作为治疗方案修改的可靠参考略显不足。二是该研究双盲设计是否能提供较主观的患者转归信息(治疗组患者虽对试验安排未知,但更可能认为接受了有效治疗,这可能是该组中15%患者转归改善的原因)。三是试验样本入选标准较严格,从而使结论普遍性略差。


潜在影响起重要作用


研究人员Banai医师表示20%成功接受PCI/CABG的患者,仍在血运重建后发生心绞痛。而Reducer减径器对于此类患者(无需再进行其他干预治疗)是一种设计简洁且直接起效的治疗方案。虽然Reducer减径器并非设计用于患者死亡率/MI发病率,但对于此类患者低生活质量仍有益。例如,对于仅能从病房步行至洗手间的患者(CCS III级)而言,通过提高1CCS心绞痛等级,便可步行20 min至户外。因此具有意义。在一些情况下,Reducer减径器的效果可持续至5年。同时,Reducer减径器的相关新研究将会继续,经FDA认证的试验将在美国不日进行。这弥补了一些COSIRA研究的缺陷。此外,COSIRA研究也提出了提高冠状窦血压及灌注压可缓解难治性心绞痛症状。如未来能得以证实,将对患者十分有帮助。


译自:http://www.tctmd.com/show.aspx?id=127912

翻译:董述豪

校正:张娟



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