一项小型随机试验结果显示，对于重度急性冠脉综合征和复杂病变的患者，使用生物可吸收血管支架和最先进的药物洗脱支架（DES）其9个月转归无差异。该研究于2015年3月3日发表在Journal of the American College of Cardiology上。

Stéphane Cook（Fribourg University and Hospital ,Fribourg, Switzerland）表示，在支架内晚期管腔丢失和临床转归方面，完全生物降解支架（BVS）与当前市面上安全性最好的DES相似。

EVERBIO Ⅱ试验在2012年11月至2013年11月随机分配患者至依维莫司洗脱BVS组(n = 80)、永久性聚合物依维莫司洗脱支架组(EES;n = 80)，及生物可降解Biolimus洗脱支架组(BES; n = 80)。

试验入组患者平均年龄65岁，79%为男性。39%的患者患有急性冠脉综合征（ACS）。除BVS组术前血管参考直径较长外，三组中其它基线血管造影术和手术特征基本相同(P <0 .01)。同时，BVS组行直接支架术较少，而混合经皮冠状动脉介入（PCI）术较多（同一病变处置入1枚试验支架和1枚非试验支架），并且该组使用的支架长度较长。

组间血管造影术和临床转归结果相似

9个月时，BVS组定量冠状动脉造影（QCA）显示支架内晚期管腔丢失值（主要血管造影终点）是EES和BES组值的总和。然而，BVS组节段内晚期管腔丢失值较高。组间器械引起的主要不良心脏事件（MACE） [包括心脏死亡、心肌梗死（MI）和靶病变再次血运重建（TLR）]和患者引起的MACE（死亡、MI或其它再次血运重建）均无差异（见表）。

表. 9个月患者血管造影和临床转归结果

临床因素引起的TLR和靶血管血运重建（TVR）在各组间相似。BVS组在大约8个月时发生1例死亡，死亡原因可能是支架血栓。然而，随访期间并未出现学术研究联盟定义（ARC-defined）确定或可能的支架血栓。分析支架晚期管腔丢失值，发现糖尿病、ACS或复杂病变间不存在治疗相互影响。

Cook医师表示，该研究结果显示该支架安全性与可靠性良好。同时，因为BVS的广泛应用及其他研究数据的公布，该研究的结果相当重要。

近期GHOST-EU注册研究结果一引起了人们的担忧，因为其结果显示， 应用Absorb BVS组明确/可能的支架血栓发生率高于当前其他试验和第二代DES注册试验。关于该试验节段内晚期管腔丢失值的增加，Cook等医师认为，这可能是支架边缘出现中度和短暂性狭窄。该现象也出现在ABSORB试验的B队列。然而，很多证据都显示节段内晚期管腔丢失对临床影响并不大。

BVS可以广泛应用吗？

该研究的同期社论中，Alexandre Abizaid( the Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia ,São Paolo, Brazil)等表示，尽管该支架安全可靠，但仍存在一些问题，比如支架样本尺寸。同时，他们还质疑该研究中有2组应用DES，而当时并无证据显示这两种DES存在差异性。

此外，该研究纳入仅瑞士弗里堡大学医院的患者，其常规临床实践并不具有代表性。比如，尽管入组患者血管大小、病变长度和其他试验患者一致，但是该试验每位患者置入支架的平均数量较低，这也就表明大多数患者仅有1处病变得到了治疗。同时，该研究者并未报告治疗分叉、开口和钙化病变的比例，也未说明支架置入成功率。

Abizaid医师则表示，复杂病变的差异可能会影响血管造影和临床转归的结果，但是这却是完全了解新支架功能和局限性的重要部分。

此外，BVS组节段内晚期管腔丢失值较大也有可能是地域差异、或核心实验室在测量支架内和节段内的差异和疏忽引起。社论作者强调：“DES和BVS各有优点和缺点，但谨慎检测血管大小、积极进行预扩张及应用球囊进行后扩张都可以最小化支架损害的风险。”

来源：http://www.tctmd.com/show.aspx?id=128114

翻译：张娟

校正：董述豪