ROADSTER IDE研究表明，直接颈动脉支架置入术效果良好，特别是对于外科手术和经股颈动脉支架置入术（CAS）的高危患者（解剖困难）。 该结论来自2015年2月3日在好莱坞举行的腔内治疗国际会议上公布的结果。

该器械经颈动脉神经保护系统结合血液倒流观念（通过高压颈总动脉和低压股静脉中的鞘与外部导管进行连接），和CAS期间启动外部滤网保护系统搭桥主动脉弓。该产品在欧洲已获认证，并正在申请美国食品与药品监督管理局（FDA）获批。

ROADSTER医疗器械临床试验申报(IDE)试验在2012年11月至2014年7月期间入组18个国际医疗中心共计208例颈动脉狭窄患者，同时这些患者也是动脉内膜切除术的高危患者。患者平均年龄72.9岁，35%为女性。1/3的患者颈动脉狭窄（≥ 50%）症状。患者分为两组对照组（n=67）和治疗组（n=147）。

试验结果显示，治疗组患者30天时手术成功率为96.4%，30天主要复合终点（卒中、死亡及心肌梗死）发生率较低，尤其是协议组；其中发现1例脑神经损伤患者，其状况在6个月内得到改善（见表）。

表. 治疗组30天转归

同时，有症状的高危亚组患者(n = 36)和≥75岁的患者主要终点发生率分别为2.8%和4.5%，两组均未出现重度或轻度卒中。

此外，ROADSTER试验平均支架置入术时间为76min，CREST试验平均动脉内膜切除术时间为171 min。同时，经颈动脉手术患者创伤较低，较适用，因为该手术切口小于动脉内膜切除术，且只进行局部麻醉缩短了恢复时间。

卒中发生率与CREST试验中相似

Mahmoud Malas (Johns Hopkins Bayview Medical Center ,Baltimore, MD)表示，在所有CAS研究中该试验中患者卒中发生率最低，与CREST试验中动脉内膜切除术组卒中发生率相当。

尽管CAS转归较好，但是未来还可以将该手术改进为颈动脉内膜切除术的“黄金标准”。

CAS进行不顺的原因通常为解剖困难，比如，动脉弓扭曲、钙化、动脉粥样硬化、病变严重及血管扭曲，且在老年人中较普遍。

行经颈动脉手术对解剖困难患者可能获益最大，然而低危患者也有可能获得较好转归。

该研究连续访问协议仍在进行患者纳入，同时研究人员也在等待FDA批准。若获批，该研究学习曲线将不会非常陡峭，因为该研究和传统CAS研究中的支架和导丝相同。Malas医师还表示希望未来生产商可提供更短的给药系统，以提高手术效率。

译自：http://www.tctmd.com/show.aspx?id=127923

翻译：张娟

校正：董述豪