近日，美国食品与药物管理局（FDA）批准将CoreValve系统的适用范围扩大，包括用于主动脉瓣中瓣置换术。

FDA批准CoreValve系统用于主动脉瓣中瓣置换术的依据是143例受试者的临床研究数据。研究结果显示，在采用CoreValve系统行主动脉瓣中瓣置换术后，30天无严重卒中事件的生存率为95.8%，6个月生存率为89.3%。临床研究中观察到的置换术风险包括死亡、卒中、急性肾损害、心肌梗死、出血、需要植入永久性起搏器及其他并发症。CoreValve系统生产商美敦力将继续随访受试者，直至5年，以评估该装置的长期表现。

FDA称，采用CoreValve系统行主动脉瓣中瓣置换术应该局限于那些需要置换衰败的组织主动脉瓣膜，但面临死亡或严重并发症高风险的患者。另外，治疗决策应由心脏团队仔细评估后做出。

之前，CoreValve系统被FDA批准用于主动脉瓣狭窄、行外科手术高风险或极高风险的患者。

转自：心在线