2015年4月21日发表在Journal of theAmerican College of Cardiology上的小型LEADLESS试验结果显示，新型无线心脏起搏器在植入1年后安全稳定。

Reinoud E.Knops, MD, ( Academic Medical Center ,Amsterdam, the Netherlands)等表示：“无线起搏器可消除导线和囊袋并发症的发生，潜在降低了并发症发生率。无线起搏器未来或可取代传统起搏器。”

LEADLESS回顾性试验分析欧洲3个医疗中心33例符合单腔起搏植入适应证的患者，患者平均年龄76岁，65%为男性。患者在2012年12月至2013年4月置入反应温度、频率应答式无线起搏器。该试验90天结果于去年发表在Circulation上。

33例患者中31例患者参与了1年随访，1例死于脑血管意外，1例由于需要植入型心律转复除颤器撤出无线起搏器。

植入手术成功完成

1年随访期间，所有患者起搏器成功植入右心室心尖部，手术中位时间为24 min。植入平均阈值（达到产生作用的阈值）在29%重新定位的患者和未重新定位的患者中相似(0.83 V vs 0.75 V; P=0.684)。出院或随访的阈值度量标准也无差异。

术后平均1.2年期间，所有患者都幸存且未发生起搏器相关并发症。同时，起搏器综合征、器械栓塞、晚期穿孔、器械相关或其他感染、超声心动图示血栓或器械引起的室性心律失常症状均未发生。同时，未出现需要再次干预的患者。3至12个月随访期间，6例患者住院但与起搏器植入无相关性。

在植入至术后1天期间，起搏阈值和电极阻抗降低，R波升高；但3个月后所有患者起搏器性能指标一直处于稳定状态（3、6和12个月时间效应P>0 .05；见表1）

除了植入和出院时平均起搏阈值有所降低外(0.77 ± 0.51 Vvs 0.41 ± 0.20 V; P = 0.001)，术后3至12个月所有患者起搏阈值变化均在0.25 V内。随访期未出现起搏器电池提前耗竭、不足或过度感知或起搏电流问题。安装起搏器频率应答的患者比例随时间增加逐渐升高，分别为：6周时为35%；12周时为39%；6个月时为58%；12个月时为61%。精确的频率应答数据可从19例患者的传感器中获得。

后续研究获得更多无线起搏器的数据

Knops医师表示，还需长期观察植入无线起搏器患者的心脏穿孔、器械栓塞、器械引发的心律失常及再干预等问题；同时，也将在大型队列研究中评估无线起搏器的整体安全性。在欧洲和美国进行的LEADLESS试验将为该器械的长期安全性提供证据。

然而，他们也在观察经皮植入无线起搏器的学习曲线，并且他们建议需要对新型起搏器的植入技术进行培训。

无线起搏器的前景

Michael R. Gold,MD, ( Medical University of South Carolina ,Charleston, SC)在一篇同期社论中提到，该研究早期结果很鼓舞人心。

他讲到，当前，全世界每年植入起搏器的患者有4百万，其中大约65 000例患者出现导线异常。尽管导线和脉冲发生器的设计已经有所改善，但这仍然是个大问题。然而，无线起搏器是一种通过股静脉入路置入右心室心尖的自给系统，它含有许多当代的特征，比如频率反应、遥感勘测及数据记录，并且该研究也证实了无线起搏器起搏参数比较稳定，因此该装置的前景明朗。

但是该研究也存在一定局限性，比如，研究样本较小、有经验的医疗中心有限及严重置入并发症。第一代无线起搏器的缺点是仅有右心室起搏、缺少远程监测及不确定基于温度的频率传感器的用处。

Gold医师总结到，无线起搏器的前景很好，该装置未来可能会大大缩短血管内导线，可能将不再需要皮下脉冲发生器，但其长期性能和可回收性是未来的研究重点。

译自：http://www.tctmd.com/show.aspx?id=128457

原文题目：Leadless Pacemaker Performs Well Through1 Year

翻译：张娟