编者按：《欧洲瓣膜心脏病指南》与《2014年AHA/ACC心2014年心脏瓣膜病患者管理指南及执行摘》要明确指出“现阶段，TAVR不适宜用于手术风险中低危患者，该部分患者的适用性需得到进一步临床研究证实。同时，德国的GARY研究随访1年结果显示，在中低危患者外科AVR的死亡率比TAVR低。英国的NeilE. Moat教授在TVT会议上也指出，由于TAVR有冠脉阻塞、卒中、传导阻滞和瓣周漏等严重并发症，不能轻率地将TAVR推广至低危人群。然而，Lange R等进行的临床研究表明，在年轻更低危患者群中，TAVR的死亡及心血管事件发生率更低；与较高危者相比，低危者将有更大的临床获益，并且美国及欧洲已经开始对手术低危患者实施TAVR，结果显示，TAVR在低危患者中应用的早期及晚期结果更好。在众说纷纭时，NOTION试验公布了其1年随访结果。

NOTION试验1年结果显示，对于低危患者，接受经导管主动脉瓣置换术（TAVR）和外科主动脉瓣置换术（AVR）其包括全因死亡率、卒中或心肌梗死（MI）在内的复合转归发生率相似。

在美国心脏病学会科学年会（ACC）上，Hans Gustav Hoersted Thyregod, MD（departmentof cardiothoracic surgery at the Heart Centre Rigshospitalet, CopenhagenUniversity Hospital, Denmark,）表示：“NOTION试验是第一项针对低危患者全方位对比TAVR与外科AVR的研究。研究结果显示，从复合主要转归来看，TAVR安全有效，但并不优于SAVR。”  

他介绍到，该研究纳入280例≥70岁的患者，这些患者患有重度主动脉瓣狭窄未伴重度冠状动脉疾病(CAD)。81%的患者美国胸外科医师协会死亡风险预测评分<4分，即低危患者。以1:1比例随机分配患者至TAVR组(n = 145，CoreValve)和SAVR组(n=135)。研究的主要终点为1年时复合终点的发生率，复合终点包括全因死亡、卒中或MI。

研究结果显示，在意向治疗人群中，主要终点发生率TAVR组为13.1%，SAVR组为16.3%（绝对差为-3.2%，优越性P值为0.43）。在接受治疗人群中，主要终点发生率TAVR组为11.3%，SAVR组为15.7%（绝对差为-4.4%，P=0.3）。分析单独主要终点结果显示，全因死亡率两组分别为4.9%和7.5% (P=0.38).

30天时，在SAVR组中，危及生命的大出血(20.9% vs. 11.3%;P= 0.03)、心源性休克(10.4% vs 4.2%;P=0.05)、急性肾损伤(10.4% vs. 4.2%;P=0.05)及新发或恶化房颤(AF，57.8% vs 16.9%;P<0.001)的发生率较高，但起搏器植入率较低(1.6% vs 34.1%;P<0.001)。

1年时，在TAVR组中，因传导异常需要植入起搏器的患者较高(38% vs. 2.4%;P<0.001)，但出现新发或恶化AF的患者低于SAVR组(21.2%vs. 59.4%;P<0.001)。两组患者呼吸困难症状有明显的改善，但TAVR组患者中度呼吸困难发生率较高(29.5% vs 15%;P=0.01)。

TAVR组，患者1年时瓣膜有效开口面积改善较多(均值, 1 cm² vs 0.6 cm²;P<0.001)。两组1年时平均下降压力梯度相似(均值, –34.8 mmHg vs –32 mmHg;P=0.23)。1年时 TAVR组中至重度主动脉瓣返流总体高于SAVR组(15.7% vs. 0.9%;P<0.001)。

最后，研究者总结到：“目前，对于低危患者，很难判断这两种治疗孰优，未来仍需开展较多的临床试验来证明。”

Michael J. Reardon, MD（FACC）表示：“该研究很全面，入组≥70岁的重度主动脉瓣狭窄患者，大多数是低危或中危患者。该研究入组患者的时间较长，早期TAVR的操作可能与现在有差异。虽然该研究不是大型试验，但试验结果很发人深省。该优效性试验具有复合终点，包括，死亡、卒中和MI。研究者可能通过该复合终点就能判断TAVR优于SAVR。虽然结果是TAVR组复合终点发生率低于SAVR组，但这一数据无统计学意义，即使是每个单独的终点（死亡率、MI和卒中）TAVR组发生率稍稍低于SAVR组，但也无统计学意义。TAVR组学习曲线优于SAVR组，但也未达到统计学意义。从该研究，我个人的观点是≥70岁的患者行TAVR和SAVR效果相同。当前更多证据支持，中度风险患者可能更适合TAVR。未来可从PARTNER IIA和SURTAVI研究中寻求答案。”

译自：http://www.healio.com/cardiology/intervention/news/online/%7Bc2310946-ce44-4ae5-aba5-f0405fe2fb7e%7D/notion-tavr-not-superior-to-surgical-avr-in-low-risk-patients

原文题目：NOTION: TAVR not superior to surgical AVR in low-risk patients
  翻译：张娟

校正：Amy Chi