ROADMAP试验：门诊心衰患者接受LVAD治疗是否有利？

发布于:2015-04-24 16:09

对于功能受限的心衰患者，与仅接受指南建议的最佳药物治疗相比，接受左室辅助器（LVAD)作为最终治疗可显著提高其12个月幸存率和功能状态。

研究人员表示，LVAD不仅可以改善患者与健康相关的生活质量，而且可降低患者抑郁程度。但是它也会增加包括缺血性卒中在内的不良事件的发生风险。

Jerry Estep (Methodist DeBakey Heart andVascular Center, Houston, TX)医师表示：“尽管LVAD组不良事件发生率较高，但是LVAD组患者基线条件较差。像这样的该观察性研究，检测患者现实世界治疗状况时，我们发现最先接受LVAD的患者睡觉呼吸急促、生活质量恶化的比例较高、抑郁症程度也较高。”

该研究结果显示，LVAD组（n=97）的复合不良事件发生率显著高于药物治疗组（n=103），复合不良事件包括出血、LVAD动力传动系统感染、泵血栓、卒中、心律失常及恶化的心力衰竭。但是LVAD组心力衰竭恶化的患者较少。

他总结到：“尽管药物治疗组患者不良事件发生率较低，但是LVAD组患者生活质量和抑郁症程度改善较多。不良事件发生是使用LVAD时需要考虑的，但现在LVAD还未得到广泛应用，因此使用LVAD时，需要认真考量其利与弊。”

LVAD的风险与获益

ROADMAP试验入组晚期心衰患者，其左室射血分数(LVEF) <25%且NYHA等级为3或4级，患者均伴有心衰住院史，6分钟步行测试最低值为300 m。LVAD组基线时NYHA等级为4级的患者和机械辅助循环支持注册机构（INTERMACS）归类为4类的患者比例较高。所有患者病情均符合FDA LVAD作为最终治疗的适应证。

Estep表示：“该研究纳入的晚期心衰患者不依赖于静脉注射收缩药物支持，这是与晚期、身体较弱患者的区别。该研究纳入门诊患者，都是可走动患者，但他们存在睡觉或稍费劲就呼吸急促现象。同时，该研究接受LVAD的患者较少。”

试验中，103例患者接受指南建议最佳药物治疗，97例患者接受LVAD作为最终治疗。该研究的主要终点为复合终点，包括12个月幸存率和6分钟步行测试值至少增加75 m。LVAD组主要终点发生率为39%，最佳药物治疗组为21% (P=0.017)。

然而，该研究的次要终点结果显示，LVAD组患者生活治疗和抑郁症评分均有所提高。此外，LVAD组68%的患者NYHA功能评分至少提高1级，而治疗组达到该标准者仅为20%。LVAD组不良事件发生率高于药物治疗组（见表）。

表. 12个月不良事件

不良事件	最佳药物组, n=103 (%)	LVAD组, n=97 (%)	P
出血	1	47	<0.001
消化道出血	1	31	<0.001
动力传动系统感染	NA	9.6	<0.001
泵血栓	NA	6.4	<0.01
卒中	2	9.6	<0.05
缺血性卒中	1	5.3	<0.05
心室性心博过速或心室纤维性颤动	5.8	18.1	<0.001
心衰恶化	35	10.6	<0.05
再入院	62	79.8	<0.001
复合不良事件	38	66	<0.001

复合不良事件包括出血、LVAD动力传动系统感染、泵血栓、卒中、心律失常及心衰恶化

Estep表示，该研究应用LVAD作为最终治疗的目的是改善这些患者的生活质量和功能能力。因此，研究者将幸存率和生活质量改善状况作为复合终点。需要注意的是，药物组12个月幸存率为64%，LVAD组为80%，该差异具有统计学意义。他补充到，接受LVAD最为原始治疗方法延长患者生存时间的几率较高，也可以改善患者6分钟步行距离，让患者感觉更好。