在报道Tiger Paw II左心耳(LAA)封堵器械可能引发左心房壁撕裂或出血之后，2015年4月23日美国食品药品监督管理局(FDA)发布了一级指令召回Tiger Paw II LAA封堵器械。FDA表示这可能是系统紧固件关闭不全造成的。目前已经召回4154件。所有医院的存货已经被撤走、隔离或返厂。

Tiger Paw II的封堵系统由一次性传输系统和封堵LAA的可植入式紧固件组成。紧固件由硅树脂制成，这一设计符合LAA解剖结构和组织厚度。LAA封堵术是为了降低术后房颤引起卒中的风险。FDA批准外科医生在无照相机、内窥镜或其他观察技术（直接显像）辅助但可直接观察到心脏状况时，可应用Tiger Paw II进行心脏外科LAA封堵术。  

Tiger Paw II由总部位于美国的LAAx生产，该公司在2013年被Maquet收购。2010年该器械就已经获FDA批准，但2013年才在美国和欧洲上市。

新获FDA批准的Watchman LAA封堵器械在2015年3月获得了上市前批准(PMA)，而TigerPaw II是获得510(k)批准。这两种器械存在差异，Watchman器械是用于LAA封堵的经导管器械，Tiger Paw II器械是联合体外循环心脏手术。

FDA一级召回令等级是最严重的，因为这意味着该器械流入会给患者造成最严重的不良健康后果或者死亡。这次的召回会影响Tiger Paw II器械在以下国家的使用，包括美国、澳大利亚、巴林岛、比利时、捷克共和国、丹麦、芬兰、法国、德国、香港、爱尔兰、以色列、意大利、荷兰、挪威、波兰、卡塔尔、斯洛文尼亚、西班牙、沙特阿拉伯、瑞典、瑞士、土耳其及英国。

译自：http://www.medscape.com/viewarticle/843750

原文标题：FDA Recalls TigerPaw II LAA Closure Device
  翻译:Ada

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