近日，一项研究结果显示，一款用于旋磨重度钙化冠状动脉病变以使支架顺利置入血管的新型旋磨装置长期临床有效性与安全性良好。

    研究数据来自非随机、单组临床试验ORBIT II。研究显示，患者初始结果与2年持续预后结果均良好，且可获益于潜在的费用节省。

    研究共纳入49家美国医学中心的443例严重钙化病变患者，均接受Diamondback 360 Coronary Orbital Atherectomy（Cardiovascular Systems；St. Paul, MN）系统治疗。该装置2013年10月获美国食品药品监督管理局（FDA）批准用于严重钙化冠脉治疗，是由可旋转的、金刚石磨料涂层、磨料冠组成，用于支架置入前打磨坚硬的斑块成分，且可不触动柔软的斑块成分及组织。

    所有患者靶血管参考直径在2.5 mm 至4.0 mm之间，且靶病变长度不超过40 mm。靶病变严重钙化部位需要通过荧光检测或IVUS证据检测。严重钙化的定义为在造影剂注入两侧动脉管腔前非心脏动态下的不能穿透的辐射标注，钙化长度至少15mm，且至少有部分延伸至靶血管，或IVUS显示1个横截面钙化范围≥270°。

    入组患者超过三分之一有糖尿病，14.7%有冠脉旁路移植（CABG）术史，平均术前狭窄百分比为84.4%。

    2年时，整体MACE（MI，心脏死亡或TVR）发生率为19.4%，其中，个体终点MI为10.9%（所有事件发生在首个30天内）；心脏死亡为4.3%；TVR为8.1%。糖尿病与非糖尿病患者间MACE发生率或个体终点无差异（表1）。

表1.2年结果

 对比本研究患者与接受标准治疗的医疗保险患者的经济学分析显示，从设备或健康系统角度看，1年后每一患者全部预计花费或可平均节省4,913 美金。

    此外，与ACUITY及HORIZONS-AMI研究亚组中严重钙化病变患者相比，接受旋磨术患者每生命年花费也更低。而潜在的费用节省或来自与支架置入相关的手术费用；指数住院30天内再次血运重建费用以及30天至1年期间再次血运重建费用。

    尽管目前尚无大量研究观察严重钙化病变，但ORBIT II研究中2年MACE发生率较ACUITY及HORIZONS-AMI研究1年时基线率19.9%更低。正在进行中的MACE研究将有望提供更好的真实世界预后及经济学结果。

    本研究是首个真正观察旋磨的长期获益试验，相较其他严重钙化病变，本研究置入药物洗脱支架的血运重建率非常低。相较于目前的旋磨术，Orbital Atherectomy装置能够治疗的动脉范围更大，使得支架能够充分扩张，最终获得更好的长期结果。

    目前旋磨术尚未被充分利用，而有关其长期结果也亟待更多研究观察。以往，由于该项技术的复杂性以及需要特殊训练而不能广泛开展，不当的操作也会带来很高的并发症发生率。而相较以往，目前可以预见的是对钙化病变重要性的认识正有所提升，而这是非常好的意识，因此旋磨术应该成为介入医师临床实践中越来越熟知的一项技术。

    ORBIT II研究的局限在于非随机性，并且使用历史对照组，因此较难给出临床或经济学数据上的强有力结果。但是，专家建议，PCI术前使用旋磨装置以预防再次血运重建是“有必要”的，其可大大优化PCI术。专家同时也指出，目前阶段的旋磨装置也都存在尚待改善之处。

译自： http://www.tctmd.com/show.aspx?id=128688
   原标题：Orbital Atherectomy Continues to Show Efficacy, Cost Savings at 2 Years for Severe Calcifications

编译：Amy Chi