近日在线发表于Circulation杂志的一项研究显示，行经导管肺动脉瓣置换术置入Melody瓣膜患者的长期临床与血流动力学结果整体良好。

     研究数据来自Melody装置（美敦力）在美国的试验用医疗器械豁免（IDE）试验，其入选171例右室流出道（RVOT）导管阻塞和/或返流的小儿及成人患者（平均年龄19岁）。本研究中包括148例置入Melody瓣膜后出院的患者。

     以往研究显示，经导管肺动脉瓣置换手术可大大降低肺动脉瓣返流。本研究患者出院超声心动图显示，140例患者返流消失或轻微，5例中度返流（3例患者瓣膜不可见）。患者平均多普勒RVOT压差由33 mmHg降到17 mmHg（P <0.001）。但出院时，仍有33%患者压差> 20 mm Hg，12% > 25 mm Hg。

    在中位随访期4.5年（范围0.4-7年）时，4例患者中1例死于由心内膜炎/脓毒症引起的多系统衰竭，3例死亡与Melody瓣膜无关（1例因呼吸引起死亡，2例未知）。预测5年生存率98%。

    整体上，32例患者接受RVOT再次介入治疗，多数为阻塞（27例患者中包括22例支架断裂）。另外3例患者因心内膜炎接受再次介入治疗，2例出现RV机械障碍。11例患者在随访期间出现装置移位。

 5年时，76%的患者无需再次介入治疗，92%的患者无需瓣膜移除。与瓣膜再次介入干预相关的危险因素包括使用同种异体带瓣管道、导管血管造影公称直径比 <0.65、出院RVOT压差 > 25 mm Hg以及瓣膜置入前有中重度返流。使用预先置入支架与更低的再次介入风险发生率相关（HR 0.29；95% CI 0.13-0.67）。

 随访期间，50例患者发生支架断裂，其中25例为二型断裂，其定义为支架完整性受损。5年时无任何支架断裂及二型断裂比例分别为61%及83%。出院时RVOT压差（HR 1.07 per mm Hg；95% CI 1.02-1.13）较高且冠脉造影示公称管道直径比 <0.65 （HR 4.2; 95% CI 1.4-12.2）的患者，其支架断裂后行再次介入手术的风险更高。

 5年随访结束，113例生存患者无一需要再次介入手术，RVOT压差自术后早期无变化。仅1例患者出现大于轻度的肺动脉瓣返流，基本所有患者 NYHA分级为I或II级。

 随访中最显著的不良事件为确定的/推测的心内膜炎或血液感染，共14例患者发生上述不良事件，其中5例在3个月内接受了再次介入手术治疗。

 Melody瓣膜在临床研究过程中不断改善，经历了一些变化，包括最初不允许使用的预置入支架技术在后期变为越来越多的使用，整体上有36%的患者进行了预支架置入；更多患者使用最大尺寸22-mm的输送系统，而最小尺寸18-mm瓣膜的使用有所减少；采取瓣膜置入后进行扩张的比例有所降低。这些因素也导致早期入选患者较后期入选患者RVOT阻塞减轻更小、支架断裂与再次介入手术的发生时间更早。

 本研究可谓是里程碑式的一项研究，尽管如此也尚不能代表目前最好的临床实践结果，其或高估了支架断裂、再次介入治疗及瓣膜移除的风险。

 专家指出，相对于外科手术肺动脉瓣置换，本研究显示了Melody瓣膜置入7年后无狭窄，无返流的结果，这对临床医师更为自信地考虑实施经皮肺动脉瓣置换术提供了参考。

 在外科手术进行的儿童换瓣术中，术后头几年发生的失败率非常高，多数为瓣膜闭锁不全。而Melody瓣膜装置以的外瓣周漏发生率却极低。预先置入支架技术解决了Melody瓣膜以往易在早期发生的支架断裂情况，例如，如果预先置入支架的球囊回缩后支架无回缩，则将Melody支架置入其中，如果有回缩，则再次置入一枚金属裸支架以加固平台，这一操作可反复尝试，直到为Melody瓣膜支架创建一个强有力的释放平台。

 此外，本研究还引出成人获得性主动脉瓣疾病与儿童法氏四联症疾病的相关经验讨论。但在美国，患有肺动脉瓣衰败的儿童或许能够成为与FDA唯一批准的Melody瓣膜的解剖结构相适宜的受益者。尽管如此，专家也指出，与特殊疾病相匹配的专用瓣膜目前仍然不能满足患者需求。例如法氏四联症儿童、成人获得性主动脉瓣疾病，目前使用的瓣膜多数仍是常规成人瓣膜或其他手术专用如TAVR术瓣膜。而经济学考量也是制约其发展的原因之一。因此，鉴于Melody瓣膜的良好结果，其也被寄予厚望能够成为一些经导管治疗儿童瓣膜衰败疾病装置的首选。

译自：http://www.tctmd.com/show.aspx?id=128780
原题目：Melody Valve Yields Good Long-term Results, Especially With Pre-Stenting
翻译：Amy Chi