FDA咨询委员会批准Alirocumab用于降低LDL
发布于:2015-06-10 17:50
2015年6月9日美国食品药品监督管理局(FDA)的内分泌和代谢药物咨询委员会以13:3的投票批准Alirocumab用于特定患者降低低密度脂蛋白,因为Alirocumab降低低密度脂蛋白的获益大于风险。Alirocumab是一种单克隆抗体PCSK9抑制剂。
所有投赞成票的委员均支持Alirocumab用于治疗杂合子家族性高胆固醇血症患者。还有几位委员支持其用于心血管(CV)高危患者,这些患者应用最高剂量他汀并不能控制高胆固醇血症病情。
然而,该委员会对扩大该药适用范围有所保留,因为尚无临床试验证实该药对CV患者转归有影响。
该公司(赛诺菲,Sanofi)公布了Alirocumab有效性的数据,该随机试验涉及10个中心,3个阶段,入组5296例患者,其中3188例患者应用Alirocumab。5个中心对比Alirocumab和安慰剂,5个中心对比Alirocumab和依泽替米贝(Zetia, Merck),75 mg每周两次。
安慰剂对照试验入组混合型患者,家族性高胆固醇血症患者或已应用最大剂量他汀治疗的CV高危患者。简报上写道,1项依泽替米贝对照试验入组他汀耐受患者,1项试验入组未接受治疗的中度CV风险患者。
初级分析结果显示,10项试验中,Alirocumab可降低患者LDL36%~61%,治疗差异与安慰剂对比为36%~61%,与依泽替米贝对比为24%~36%(1项应用20 mg罗素伐他汀的试验的P值为0.014,其余试验的P值均<0.01)
10项试验的3期结果和4项试验的2期结果均评估了Alirocumab的安全性,其中3340例患者接受Alirocumab。9项试验是安慰剂对照试验,5项试验是依泽替米贝对照试验。研究发现死亡率、不良事件发生率或因不良事件治疗终止的发生率均无差异。内分泌和代谢药物咨询委员会
James P. Smith, MD, MS,FDA内分泌和代谢药物部的负责人表示,LDL仅是个代替品而非临床转归,并不能反映患者的感觉、功能或幸存。
Smith还补充到,该部门因为LDL原因将考虑是否批准了Alirocumab,但是在缺少监管要求的情况下,内分泌和代谢药物咨询委员会应认真考虑Alirocumab降低LDL的风险与获益。
原文标题:FDA advisory committee votes to recommend approval for alirocumab
翻译:Ada