LEVANT 2结果显示，紫杉醇涂层球囊治疗股腘动脉疾病1年主要通畅率优于标准球囊血管成形术，且安全结局也较好。该研究于2015年6月24日先于 New England Journal of Medicine在线发表。

2014年10月 Lutonix 035 (Bard; Murray Hill, NJ)是首个获美国食品药品监督管理局批准用于股腘动脉疾病的药物涂层球囊 (DCB)。  

该研究在2011年7月至2012年7月随机分配全球54个医疗中心476例症状性患者至Lutonix DCB组(n = 316)和标准球囊血管成形术组(n = 160)，患者平均年龄68岁，63%为男性，61% Rutherford分级为3级，造影分析显示，所有患者不需要置入支架。患者平均病变长度为62.8 mm，总治疗病变长度为107.9 mm，21%的病变为闭塞性。两组手术成功率DCB组为88.9%，标准球囊血管成形术组为86.8%。两组患者基线特征和手术特征匹配较好，但DCB组临时支架置入发生率低于标准血管成形术组(2.5% vs 6.9%; P=0.02)。

TCT2013大会上公布了该研究6个月结果，意向治疗分析结果显示，DCB组主要通畅率高于标准球囊血管成形术(65.2% vs 52.6%; P = .02)。主要安全终点为1年时围术期死亡和截肢、再介入治疗或肢体相关的死亡幸免率。两组主要安全终点相似，符合意向治疗分析非劣效性标准(P=0.005)。

DCB仍“略胜一筹”

在刚刚确定的数据显示，两组12个月结果变化并不大，FDA与联邦医疗照顾和医疗补助服务中心都认可了DCB技术的重要性，以及为患者带来的获益。

DCB组12个月主要通畅率（主要有效终点）高于标准球囊血管成形术组，与预先设定的Kaplan-Meier幸存分析模式相同。对于12个月主要安全性终点，两组相似，并且无事件幸存率两组也无不同（见表）。

表. 12个月患者结局

aP代表费劣效性

虽然靶病变血运重建（TLR）在DCB组较少，但这一差异不具有统计学意义。其他指标，包括臂-踝指数、Rutherford分级和行走受损问卷调查评分，两组均有所改善。然而，仅有行走受损问卷调查评分DCB组高于标准球囊血管成形术组。两组12个月单独次要安全终点，比如死亡、截肢或血栓要求再介入治疗，无差异。所有的死亡均与器械、手术或指数肢体无关。

最佳治疗方法仍未确定

Rosenfield医师表示DCB的使用已在临床实践中改变了治疗股腘动脉疾病患者的算法和范式。DCB在不用植入永久性假体的情况下使患者耐久性和长期通畅性更好。同时，DCB与置入相关的学习曲线最小，且传送时间较短。该试验应用尺寸稍微过小的球囊进行预扩张，这样有助于扩张，有助于确定患者是否需要支架。将来DCB或许可应用于其他部位或其他情形，比如支架再狭窄。但是也表示：“外周动脉疾病治疗面临最大的困难之一就是选择。当前标准球囊血管成形术、DCB、支架及多种旋磨器械的出现，哪种种器械可使患者获益最大仍是未知，仍需调查和研究。”

译自：http://www.tctmd.com/show.aspx?id=129654

原文标题：LEVANT 2: DCB Beats Standard Balloon Angioplasty at 1 Year in Femoropopliteal Disease

翻译：Ada