CHOICE随机试验1年结果显示，对于接受经导管主动脉瓣置换术（TAVR）的患者，置入自膨胀瓣膜和球囊扩张瓣膜幸存率相似。

Mohamed Abdel-Wahab, MD(Segeberger Kliniken (Bad Segeberg, Germany)表示该试验受统计功效限制，因此需要额外的试验来评估该器械的长期相对安全性和有效性。

该研究入组241例症状性重度主动脉狭窄的高危患者，平均年龄81.5岁，患者接受经股动脉TAVR，按照患者解剖结构特点随机分配至置入球囊扩张Sapien XT瓣膜(Edwards Lifesciences; n=121)和自膨胀式CoreValve 瓣膜(Medtronic; n=120)。手术于2012年3月至2013年12月在德国5个医疗中心进行，由经验丰富的医师操作。根据3D多检测器CT测量的瓣环大小选择瓣膜尺寸。

平均logistic EuroSCORE分数为21.8，80.9%的患者NYHA功能等级为III级或 IV级。两组患者匹配度较好，除了球囊膨胀组男性较多外(P=0.02)。

先前该研究30 d结果显示，球囊扩张瓣膜器械成功率较高(95.9% vs 77.5%;P<0.001)，主要是因为球囊扩张瓣膜组患者中度返流和需要1个以上瓣膜的发生率较低。心血管死亡率、出血及血管并发症组间相似，但自膨胀瓣膜组置入永久性起搏器频率较高。

1年组间全因死亡率和血管死亡率相似

1年时，两组全因死亡和心血管死亡、卒中、心力衰竭再入院及MACCE（心肌梗死、心脏或血管外科手术和卒中）的发生率无差异。同时，两组NYHA功能等级至少改善1级和生活质量评分有所改善的发生率也相似。然而，自膨胀瓣膜组新型永久性起搏器植入的需求仍然较高（见表）。

表. 两组患者1年结果

在术后30 d至1年期间，对精选事件进行的主要分析显示与上文结果相同。

在89.6%的幸存者中进行了1年心电图随访。与术后30 d评估结果相似，球囊膨胀组患者中度以上瓣周反流(1.1% vs 12.1%;P=0.005)和整体瓣周反流(1.1% vs 13.1%;P=0.02)发生率较低。配对评估177例患者在出院1年时的情况，20.3%的患者反流状况改善，59.4%的患者状况未变，20.3%的患者状况恶化，两组这一状况无差异（P=0.98）。

然而，与自膨胀组相比，球囊膨胀组中位经瓣膜压力阶差稍高(9 mm Hg vs 8 mm Hg;P=0.004)。随访期球囊膨胀组4例患平均压力阶差升高，瓣膜面积减少，但给予抗凝治疗后压力阶差恢复正常，其病因可能是血栓。

瓣膜学术研究联盟定义的瓣膜功能不全在球囊扩张组发生率低于自膨胀组(2.6% vs 11.7%;P=0.009)，而两组复合有效终点无差异。

患者结果与器械不同无相关性

先前对比这两种瓣膜的回顾性研究中，大部分研究显示球囊扩张瓣膜有瓣周漏优势。但是这些研究存在选择偏倚，因此在随机试验中，比如CHIOICE，确认这一结论很有必要。该试验中不同器械（CoreValve组瓣周漏较多）与死亡率或者心血管死亡无相关性的结论很吸引人。可能对于有些患者来说可能瓣周漏并不重要，或者可能准确评估瓣周漏并不容易。

CoreValve US Pivotal试验中主动脉返流会随着时间逐渐消失，而该试验未出现这种情况。另一方面，该试验CoreValve组经瓣膜压力阶差低于Sapien组。这两方面也是很吸引人的地方。

Sapien 瓣膜会引起血栓问题吗？

研究者表示Sapien XT瓣膜与瓣膜血栓有相关性，这一结果是意料之外的，虽然只有4例，但需要确认。在早期系统回顾中，大部分瓣膜血栓发生在球囊扩张瓣膜中。后续开展的试验将探索抗凝治疗VS抗血小板治疗。

该试验球囊膨胀组卒中率和瓣膜血栓率都较高，这两者可能具有相关性。

尽管这两种瓣膜在硬终点上无差异，但临床上选择这两种瓣膜仍需谨慎，因为与大手术量医疗中心相比，小手术量医疗中心手术经验可能不足，使用瓣膜产生的效果也可能不同。因此，医院应同时储备两种瓣膜以应对患者不同的解剖结构和特征。

译自：http://www.tctmd.com/show.aspx?id=130167

原文标题：CHOICE at 1 Year: Sapien, CoreValve Yield Similar Clinical Outcomes

翻译：Ada