医心网

      各位医生，各位网友，大家好。“2007东北国际心血管病论坛暨第十届复杂危重心血管病诊治进展研讨会”已经在沈阳隆重召开。今天，我们有幸请到大会主席沈阳军区总医院副院长韩雅玲教授接受医心网的专访。

      医心：尊敬的韩教授，您好！

      韩教授：您好！

      医心：首先，对于大会的成功召开，医心网向您表示衷心祝贺。我们知道，大会今天能有这样的规模这样的成功，您作为大会主席，在事先做了非常大量的准备工作，那么会议到现在为止，您的感受如何？

      韩教授：到现在为止感觉还不错。

      医心：我们也看到东北国际心心血管病论坛今年无论从规模上学术水平上都有着飞速的提高，且越来越向着国际化发展，您能否给我们谈谈大会今后的发展方向？

      韩教授：国内现在心血管专业会议目前比较多，国际级别、国家级别以及地区级别最近连续三年每年都规律召开的形成一定规模的会议每年就有20多个，办会一个很大的好处就是可以提供一个平台，给国际国内同行提供一个相互交流切磋和建立友谊关系的机会，也可以促进国内同行间的协作。可是如果会议太多，讲课题目雷同，会议就会变得缺少特点，怎么能让会议办得有吸引力呢？我想第一就是要密切结合心血管专业国内外发展现状，比如药物洗脱支架晚期血栓，房颤的消融，还有些属于研究阶段的高难高危病变，比如左主干病变、慢性完全阻塞性病变、分叉病变等临床上的难点热点问题，这些也是医生在临床工作中急需得到答案的问题。东北地区是心血管病的高发地区，天气寒冷，不良生活习惯、肥胖、高血压、高脂血症等临床危险因素较多，因此构成了整个地区心血管病发病率比较高的现状，而这个地区经济发展相对比较落后，患者就医意识不强，患者就医也受到经济条件的限制而不能得到及时治疗，因此，多数患者首次就医的时候病情已经非常危重，如何将此类患者从死亡线上挽救过来，对我们医生来讲，不仅仅是治病的问题，而且是救命的问题。而在高难高危这个方面，目前已有的会议中，还没有作为一个主题，可能作为一个大会的一个小的session，或分散到不同的主题中去。而我们把整个心血管病领域、从冠状动脉到外周血管、到电生理到先天性心脏病等所有方面最难最复杂的问题集中到一起，设立不同题目来进行研讨，这样就充分地结合了心血管病发展现状和本地区发病的特点，以及医护人员日常工作中从事职业的特点来选择会议主题和特色。主题选的不好就没有吸引力；反之，就会有越来越多的人感兴趣并从中受益，会议的吸引力就会越来越大。

      医心：韩教授，我们知道您作为国内心脏介入治疗最著名最权威的专家之一，目前也积极致力于新型药物支架——可降解涂层药物洗脱支架的研究当中，能否请您借此机会谈谈这种新型支架的研究进展和发展前景呢？

      韩教授：这次会议中安排了可降解涂层药物支架相关内容大概有几个session，一个是昨天的吉威卫星会，今晚CREATE研究的中期总结，今晚的总结中我有两讲，一个是我们单中心对EXCEL支架先期研究的16个月结果，还有一个是59个多国中心参与的CREATE研究半年结果，会在会议上跟大家通报。由我和荆全民主任分别来介绍，之后还会请阜外医院，独立第三方核心导管室的徐波主任讲我们的PILOT Study100例患者1年血管内超声和造影随访的结果，最后由我来结合当前进展讲讲大家最关心的如何迎接monitor稽查的问题。我们的monitor稽查已经开始，我们建议企业找到最具权威性的CRO坤泰尔，对国内来自八个地区九个医院的11位专家进行了培训。Monitor专家都是完全跟试验无关的独立第三方的专家，来自国内影响力比较大的医院如阜外医院、安贞医院、北大人民医院、哈医大附属二院、大连医大附属一院、广东省心血管病医院、第四军医大学西京医院、上海第十人民医院、云南省第二医院等。对我们中心的资料进行了系统的完整的稽查，包括了2077份病历，CRF表格，还有光盘，以及患者知情同意书都完整齐全。同时也对我们一家中心18%的病例进行了抽查，查了60多份病例，都没有大问题。Monitor专家在这个会后会继续完成他们的稽查任务。90%以上的中心都要接受稽查，总的病例稽查数应该在15%左右。在国内介入心脏病学的临床试验中，接受第三方的稽查还不太多见。我们的目的是让数据更客观更有说服力，且能非常客观地来评价这个研究，帮助我们的研究从质量控制方面得到更好的改善。因为第三方的专家没有参加实验，没有任何利益牵涉其中。国外临床研究很重视内部检查和外部稽查的完善。我们的研究过程中内部监察是很经常的，每个月要发三四次短信，一个月发一次简报，把整个研究过程中发现的问题向全体研究者通报；但是外部稽查，包括造影复查，完全找独立第三方去做。这也是我们与国际接轨所做的努力，力求使研究结果真实客观，有足够的说服力。从目前的试验结果看，还是不错的。我们单中心100例研究16个月内没有发生死亡，只有4例因为再狭窄导致症状复发，从而进行了TLR。到目前为止，没有支架内血栓，没有心肌梗死，没有死亡病例。这100例是比较难的患者，其中涵盖了左主干病变，桥血管病变，CTO病变等。明确的排除标准只有两个：即支架内再狭窄和急性心肌梗死1周之内，其余都纳入其内，是一个基本上能够接近真实世界的临床试验，做得比较深入，其中有61例患者接受了造影复查，51例患者接受了血管内超声检查，而且完全是通过第三方完成。16日晚上，徐波主任将给大家详细介绍测试结果。对这100例患者，现在失访率是0，他们是在手术后半年停用抗血小板药物氯吡格雷。我们初步计划随访3年，因为支架内晚期血栓往往是在停用氯吡格雷一段时间后发生，有的甚至是在停药1年以后发生。短期结果证明EXCEL支架还是不错的，但更长期的结果有待继续观察。考虑到有些患者是不太适合长期使用抗血小板药物，比如，对此类药物过敏或者是患者曾经有出血病史，或者部分老年患者合并其它病症短期内需要进行外科手术者，还有部分患者可能涉及到经济问题，目前我们研究采用双联抗血小板药物治疗的时间是半年，从在这方面讲，为患者节省了不小的开支。我们研究的初衷主要是如何在减少支架内再狭窄和支架内血栓发生的同时又减少患者的医疗费用，但是如何寻找最佳的结合点，这是我们目前面临的主要问题。就现在研究的100例患者讲，确实是达到了这样的目的，首先，国产支架相对于进口支架价格上要便宜许多，再者，我们只采用了半年双联抗血小板药物。初期结果正如我前面提到：只有4例患者进行了TLR,没有死亡，心梗和支架内血栓事件的发生，从这16个月的研究结果看，效价比还是很高的，基本上达到了我们初步的实验预想，但是由于是小规模试验，研究数据还不是特别充分，只有大规模的试验研究数据才更加令人信服。大规模、多中心参加的CREATE试验现在进行了半年，到今年年底正好1年，我认为试验结果能够初步说明问题，让我们大家共同期待这个结果。

      通过这次研究，充分体现出各个研究单位的团结协作精神，这一点非常让我感动。过去我们少有这样的机会进行协作，由我们牵头进行的CREATE研究是将一个新的理念带给大家，这个新的理念就是它的生物材料Polymer是可以降解的，从而从一个永久的Polymer发展到现在暂时的Polymer，我们想知道这种理念是否能成为现实，同时该研究又是对我们中国自主品牌进行的试验。其实，我当初的研究设想是在军队医院参加，结果，很多地方的同行尤其是东北地区的同行都积极响应，我更没有想到的是国外的一些同行也非常积极的支持这个试验。借此机会，我要对所有的参加单位表示感谢，同时，对各研究单位虚心学习、热心合作的精神表示赞赏。

      医心：我们会一直关注这个研究，我们也希望此类研究结果能够给更多的患者带来福音。感谢您接受我们的专访，再次祝贺东北国际心血管病论坛圆满成功！谢谢您！

      韩教授：也非常感谢你们的支持！