第27届美国经导管心血管治疗学术会议（TCT 2015）上公布的PREMIUM试验结果显示，经皮卵圆孔封堵术或可减少偏头痛患者每月头痛的时间，但未能降低头痛发作的频率，并且有先兆偏头痛患者获益最明显。

研究者Jonathan M. Tobis, MD( the David Geffen School of Medicine at UCLA, Los Angeles)介绍到，该研究入组230例伴有先兆或无先兆的顽固性偏头痛的卵圆孔未闭（PFO）患者，随机分配接受Amplatzer PFO 封堵术(St. Jude Medical; n = 123) 或假手术 (n=107)。两组均接受药物治疗。

手术较安全，随访1年期间仅发生一例与器械相关的严重不良事件，即短暂性房颤（0.5%）。

两组有反应者（responders）比例无差异（主要有效终点），有反应者定义为在术后10个月至1年期间每月偏头痛发作减少≥50%。然而，PFO封堵术组每月头痛时间少于假手术组（见表）。

表. 偏头痛患者结局

对于有先兆的偏头痛患者，卵圆孔封堵术治疗反应率优于假手术(49% vs. 23%;P=0.015)。偏头痛完全缓解的发生率封堵术组为10.8%，假手术组为1.5% (P=0.02)。

假手术对照非常关键

Tobis表示：“根据所有观察性报告的结果，我们推断会有更多患者从卵圆孔封堵术中获益。该试验对照组的获益让人吃惊，这也是设立该双盲、假手术对照试验的目的。该方案对于器械试验来说比较重要，因为终点比较主观。”

然而，他也表示试验中对偏头疼的认识不足，试验中有先兆的偏头痛患者从卵圆孔封堵术中的获益可能与这些患者分流等级较高有相关性，他们也有相关未发表的数据支持该观点。该研究入组的患者每月偏头痛为6~14天，对3种预防药物无反应，右至左心脏分流Spencer等级为4~5级。在患者确认为PFO后随机分配至导管台。

他总结到：“PFO治疗有先兆的偏头疼患者值得推荐，但是若想获得FDA批准仍需更多临床试验。”

译自：http://www.tctmd.com/show.aspx?id=130870

原文标题：PREMIUM Trial: PFO Closure Primarily Benefits Migraine Patients With Aura

翻译：Ada