马依彤教授解读TCT 2015 PANDA-III研究结果

PANDA-III研究结果首次由中国医学科学院阜外心血管病医院徐波教授在TCT2015（美国经导管心血管治疗大会）上报告，该研究旨在比较相同的金属平台及药物、不同的涂层工艺的两种可降解药物涂层支架对临床预后的直接影响，它是一个多中心、前瞻、随机对照临床研究。研究结果显示：BuMA^TM（西罗莫司药物洗脱支架 SES）在主要终点靶病变1年失败率上与 Excel (西罗莫司药物洗脱支架SES)相比没有统计学差异，但BuMA^TM组1年支架血栓形成率较Excel组低（0.5% vs. 1.3%, P=0.047），且有统计学差异。该研究还特别观察了这两种不同支架的药物洗脱和涂层降解动力学对临床预后的影响。

徐波教授于当地时间10月14日上午LBCT现场报告PANDA III研究

BuMA^TM具有独特的“双膜结构”工艺设计，在支架小梁和底部涂层PBMA(聚甲基丙烯酸正丁酯)之间采用国际专利技术（eG^TM“电子接枝”）,使底部涂层在支架的压握、释放过程中牢不可破，以稳固PLGA（聚乳酸羟基乙酸）聚合物涂层的黏附；同时这种独特的“双膜结构”保证支架药物西罗莫司在30天内完全洗脱，PLGA聚合物涂层在3个月内完全降解；而Excel的支架药物在180天内完全洗脱，PLA（聚乳酸）聚合物需要6-9个月完全吸收。

该研究来自中国46家中心2348名患者，以1:1比例随机分入BuMA^TM(N=1174)或Excel（N=1174）组。两组患者基线特征无显著差异。在1年随访时，BuMATM组的主要终点靶病变失败率为6.4%，Excel组为6.4%，两组差值为0.06%（P非劣效=0.0003），主要非劣性终点达到预期；同时两组间其他主要二级终点无显著差异。但BuMA^TM组支架血栓形成率较Excel组低（0.5% vs. 1.3%, P=0.047），且有统计学差异。

从支架内血栓发生率方面看，BuMA^TM较Excel安全性更高，这与之前的OCT研究(Qian J et al, EuroIntervention 2014;10:806-814.)结果一致，即BuMA^TM小梁内新生内膜覆盖率在3个月时较Excel支架更高(94.2% vs 90.0%, P<0.0001)。所以，我们可以看到PANDA-III研究的深远意义旨在评估从80例OCT研究观察到的组织学内膜覆盖获益能否转换为大型临床试验中对患者预后的获益。而PANDA-III临床研究结果证实了预期的组织学和临床预后的相关性。

BuMA^TM的“双膜结构”带来了支架血栓率降低的获益，这对患者的长期生存和事件也将有正面影响。

来源：医心网