FDA宣布扩大Sapien XT (Edwards Lifesciences)人工瓣膜的适应证，使其适用于损坏的人工生物瓣膜的瓣中瓣修复。Sapien XT器械在欧洲和美国已批准用于标准经导管主动脉瓣修复术（TAVR），且在2014年已获得CE认证。

对于传统外科瓣膜置换术高危的患者，经导管瓣中瓣手术是个不错的选择。美国先期批准用于该适应证的经导管瓣膜是CoreValve系统 (Medtronic)。

关于该装置的安全性和有效性的证据来自PARTNER II试验。在TCT2015大会上公布了PARTNER II瓣中瓣试验（研究Sapien XT瓣膜）1年数据，该非随机试验入组PARTNER II试验197例患者，结果显示死亡率为13.4%，卒中发生率为3.7%。

该试验的研究者Danny Dvir (St. Paul's Hospital (Vancouver, Canada)表示：“该试验1年结果显示，心脏死亡率为8.9%，再住院率为11.8%，该结果让人震惊，但是我们希望今后可以选出最适合该手术的患者，或可得出更好的结果。”

译自：http://www.medscape.com/viewarticle/852758

原文标题：FDA Expands Sapien XT Indication to Include Aortic Valve-in-Valve TAVR

翻译：Ada