11月12日发表于New England Journal of Medicine杂志上的COURAGE 15年研究结果显示，从PCI术对稳定性冠状动脉疾病（CAD）患者的长期死亡率结果影响看，早期血运重建患者的生存率并不优于单独最佳药物治疗策略（Optimal Medical Therapy，OMT）。但是研究人员也承认该研究存在重要局限性，即结果只包括了一半的原始入组患者，关键数据点有所缺失。

 COURAGE研究结果最早在2007年发表，研究人员自1999年至2004年从美国和加拿大50家中心共入选2287例稳定性CAD患者随机给予单独OMT或OMT联合PCI治疗策略。两组患者均接受现有临床实践指南推荐的药物和生活方式干预。两种治疗策略组之间在中位随访期4.6年时的死亡率、非致死性MI发生率和ACS导致的住院率无差异。

 针对该研究分析，研究人员对来自COURAGE研究原始列队的患者生存信息进行了验证，这些数据收集自2012年以来美国退伍军人管理部的企业数据仓库和国家死亡指数。

 延长随访在11.9年的中位随访期获得了53%的原始人群数据，所有参与试验患者的中位随访年为6.2年。原始试验中，4%分配接受PCI术的患者未实行血运重建术，21.1% 的PCI术组患者和32.6% 的OMT组患者进行了额外血运重建术。但是延长随访期没有任何行血运重建术的相关数据。

 整体上，25%的患者死亡（180例出现在原始试验中，381例出现在延长随访期间），不论哪一时间跨度，PCI术组和单独OMT组之间患者死亡率无差异（表1）。

表1. COURAGE研究中死亡率

 该研究中，对比PCI组和OMT组中由任何原因导致的死亡率结果都经Cox回归分析确认，其中考虑了所有基线变量和设计变量（HR 1.03；95% CI 0.83-1.21）。此外，治疗效果与任何亚组变量之间无显著相互作用。

 晚期获益趋势受质疑

 该研究结果与 BARI 2D临床试验有一致之处，其在超过中位随访年5.3年时的研究结果也未能显示PCI术组患者生存率（主要终点为任何原因引起的死亡）有所获益。

 在COURAGE的原始研究中，生存曲线在5年时曾出现分离，这提示行初始PCI术获得的远期生存获益或许能持续到随访结束。但是，延长的15年随访结果公布后，研究中近一半的退伍军人和近四分之一的非退伍军人已死亡，这提示初始PCI术并不能使患者生存获益。

 COURAGE 研究的另外一些局限性在于，有限的IVUS或其他新型影像检测手段使用，DES的低使用率，以及方案中未纳入与CABG的对比。研究人员指出，这些局限性有望在ISCHEMIA 试验中改善，这一新研究的主要假设是对稳定缺血性心脏病进行侵入性治疗能降低临床硬终点。

 译自：http://www.tctmd.com/show.aspx?id=133078

 原标题：COURAGE at 15 Years: Still No Survival Advantage for PCI

 翻译：Amy Chi