【AHA2015】Watchman左心耳封堵器经历喜忧参半的一周

发布于:2015-11-16 15:57

Watchman左心耳封堵装置（LAA）本周经历了喜忧参半的局面。在研究领域，欧洲批准后注册研究EWOLUTION早期结果显示，Watchman首个30天植入成功率有所增长，且不良事件有降低，98.5%的植入成功率是该装置目前所开展研究中最高的。

但是，在美国，医疗保险和医疗补助服务中心均因该装置的费用支付问题宣布了一些负面消息，除此之外， FDA也于11日发出了对Watchman的2项召回声明。

10日，Lucas Boersma 博士在AHA大会报告了EWOLUTION研究结果，该注册研究涵盖了于2013年10月至2015年5月间在欧洲、俄国及中东47家医院入选的1021例患者数据。研究中，1019例患者中有1004例患者成功植入Watchman装置，成功率达到98.5%，相对其他研究，有显著提升。PROTECT 研究植入成功率为90.9%，该研究的continued access protocol （CAP）研究成功植入率为94.4%，PREVAIL研究植入成功率则为95.1%（CAP2的成功率为94.8%）。

EWOLUTION 研究30天随访结果，有7例患者死亡，其中仅1例认定为装置相关死亡。8例患者发生因手术或装置相关大出血导致的输血。其他严重不良事件鲜有发生，包括穿刺点血管损伤5例，心包灌注3例，空气栓塞3例。

整体上，30天严重不良事件在EWOLUTION研究患者中发生率为2.8%，PREVAIL研究为8.7%，合并的CAP研究为4.1%。

针对以上差异，从研究细节来看，相较于Pivotal试验和CAP试验，EWOLUTION研究的入选患者有更高的卒中和出血基线风险，因此该研究中有61%的患者不能接受口服抗凝药物治疗，所以这些患者最终的严重不良事件发生率最低。而PROTECT AF 和PREVAIL研究中仅入组了能够接受口服抗凝治疗的患者。

此外，没有其他对比装置的研究、未纳入一些国家医保范围及Watchman使用经验的不足等都是该装置在真实世界面临的问题。FDA在11月11日发布了对watchman的2项II级召回：带有输送系统的封堵装置型号和另一款“System Access Sheath with Dilator”的特殊型号。两款装置的问题都在于交叉的十字止血阀可能导致血液渗漏，但此次召回并不需要退回产品。