2015年心血管领域发生了很多让人印象深刻的事件，比如sprint试验的公布、ezetimibe新适应证未获批等。下文将从脂类治疗、抗血栓形成、心衰和高血压、瓣膜疾病方面为大家归纳总结，以期与广大读者一起分享。

FDA顾问小组未批准ezetimibe新适应证

美国食品药品监督管理局（FDA）顾问小组未批准ezetimibe新适应证。该适应证的根据是IMPROVE-IT试验。该大型试验旨在评估ezetimibe联合辛伐他汀vs 单独辛伐他汀减少低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）的效果。12月14日FDA评估了IMPROVE-IT试验结果。结果显示，单独辛伐他汀终点减少34.7%，联合组减少32.7%，达到主要终点，也减少了心血管事件。但是FDA专家委员会表示，这项历经7年的临床试验结果说服力不足。同时，该试验缺失数据较多。这对未来最小化试验数据丢失提出了警示。

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PCSK9抑制剂和其他药物

多个PCSK9抑制剂获得FDA批准可用于降低低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平，比如，新批准用于家族性低脂血症的 Evolocuma，主要原因是可降低LDL-C。IMPROVE-IT试验中联合治疗组（辛伐他汀联合依折麦布）颅内出血（ICH）发生率较高，但是P值为0.11，无统计学意义。很多专家对于该药的安全性表示担心。正在开展一项入组70 000~80 000例患者的大型临床试验或将解决安全性问题，因为该试验有数据安全监督委员会监测该试验，尚无因为ICH发生率停止研究的试验。然而，也有很多种方法可降低PCSK9水平，比如抗体，现在有很多这方面的药物。

另一种药物就是RNA抑制剂，该药可在6个月降低LDL-C40%~50%，它的功效有点像疫苗，一年内注射几次可显著降低LDL-C。但是，目前对于该药是否可改善临床转归和安全性是否具有可持续性尚不清楚。口服该药的试验也正在开展。

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NOAC逆转剂和忽略阿司匹林

2015年抗血栓形成药物领域取得了很大的进步：口服Xa因子抑制剂和直接凝血酶抑制剂的逆转剂。第一种药物为Praxbind，达比加群的特异性逆转剂。研究该药的试验入组90例患者，试验结果发表在New England Journal of Medicine上。结果显示，该药对于出血或外科手术的药物代谢动力学（PK）/药效学（PD）逆转效果良好。第二种是Andexanet，该药用于Xa因子抑制剂，其三期结果显示，利伐沙班和阿哌沙班的PK和PD逆转效果良好。当前正在观察该药用于出血患者的临床结果。该药用于Xa因子抑制剂效果并不好，而应用华法林效果较好。

过去十年抗血小板治疗也发生了很大的变化，专家们开始“忽略”阿司匹林，因此也涌现了大量的试验，包括PIONEER AF-PCI试验，WOEST试验、PIONEER试验、REDUAL-PCI试验、AUGUSTUS试验等。PIONEER AF-PCI试验结果显示，对于房颤合并急性冠脉综合征的患者，阿司匹林抗血小板效果较弱，且会导致肠胃出血。WOEST试验结果显示，停用阿司匹林可减少出血50%，取而代之的是噻吩并砒啶联合Xa因子抑制剂的双联治疗。GEMINI ACS 1试验旨在评估ACS不伴AF的患者在抗血小板治疗中添加阿司匹林或利伐沙班是否最安全有效。GLOBAL、LEADERS和TWILIGHT三项试验评估单独替格瑞洛VS 阿司匹林联合替格瑞洛的疗效。DAPT和PEGASUS试验结果显示，延长双联抗血小板治疗更好。

HORIZONS-AMI II试验是目前最大的PCI试验，入组6840例患者，评估三种治疗策略。很明显，比伐卢定会产生支架血栓。该研究旨在评估灌注比伐卢定4 h组支架血栓是否会减少；评估坎格瑞洛组支架血栓是否会减少；评估肝素组再次添加坎格瑞洛是否是最佳净不良临床事件治疗策略。

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          http://www.medscape.com/viewarticle/854811

SPRINT试验和高血压

SPRINT试验建议血压降至120 mm Hg，或是2015年最有影响力的试验之一。该试验未公布绝对风险度就公布了试验结果让人担忧，但是试验死亡率有所减少。同时，试验中相对风险和绝对风险下降显著，在心衰患者中尤为显著。该试验结果与ACCORD试验结果截然相反，该试验或可改变临床实践。然而，该试验未纳入糖尿病患者。该试验用药都是较便宜的非专利药物。但是对于该试先公布结果再提供数据的方式让人很疑惑。

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生物瓣膜血栓形成

对于经导管主动脉瓣置换术（TAVR），观察性研究显示抗凝可降低血栓形成风险，因此并不担心TAVR血栓形成的风险。一项入组3000例患者的GALILEO试验旨在评估TAVR术后利伐沙班抗凝治疗和抗血小板治疗在减少死亡或首次血栓形成事件的效果。该研究结果或将在2016年公布。

相关链接：https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02556203

生物医学研究技术

社交媒体、谷歌、苹果和科技公司都开始进军生物医疗研究领域。一项历经15年的试验评估可穿戴设备对ST段检测的效果，2016年将公布结果。苹果公司进行了MyHeartCounts临床试验，利用智能手机入组参与者，100 000例参与者下载了APP，一半以上的参与者同意上传数据，可以用手机很快观察参与者数据，比如体育锻炼。这项试验让临床医师开始思考怎样做临床调查。另一项谷歌生命科学开展的项目，重新分类和思考疾病的进展，比如，动脉粥样硬化和癌症。同时2015年谷歌生命科学和美国心脏学会联合筹资解决冠心病问题项目。

原文标题：Cardiology 2015: The Year in Review

原文链接：http://www.medscape.com/viewarticle/856111

翻译：Ada