2016年心血管研究技术会议（CRT 2016） 上，与会专家公布了不同经导管二尖瓣器械的早期结果，这些结果并不尽人意。然而，专家表示，最早期经导管二尖瓣置换术患者的死亡和并发症与经导管主动脉瓣置换术（TAVR）结果相似。

Danny Dvir, MD(St. Paul’s Hospital,Vancouver, Canada)表示：“我们有主动脉瓣和有经验的术者，二尖瓣器械也会不断的改善。主动脉瓣置换就像将支架瓣膜植入血管，而二尖瓣在心脏的中心，每个东西都在进行非循环流动，手术遇到的挑战也更多。一直以来大家都认为经导管二尖瓣置换术并发症较高，幸存率较低。然而，2015年9月刊登在EuroIntervention 上的一篇文章提到4种经导管二尖瓣器械30天死亡率范围为38%~50%。TCT2015大会公布Tendyne (Abbott), Twelve (Medtronic), Tiara (Neovasc), Fortis和 CardiAQ器械的30天死亡率范围为25%~38.5%。”

经导管二尖瓣置换术早期结果

CRT 2016上公布的数据增强了对经导管瓣膜置换术危险的认识，设计创新或可减少这些风险，但是经导管瓣膜置换术仍任重道远。

Mayra Guerrero, MD(NorthShore University HealthSystem,Chicago, IL)公布了MAC全球注册研究结果。该试验入组81例接受经导管二尖瓣置换术的患者，患者使用经导管主动脉瓣(主要是Sapien XT/Sapien 3)。30天结果显示，21例死亡(25.9%)，其中8例为心血管死亡。2例患者发生左心室流出道(LVOT)阻塞，2例左心室穿孔，2例卒中，1例完全性房室传导阻滞，1例空气栓塞/肺静脉穿孔。来自11个国家40个医疗中心的术者学习能力较强，技术成功率从前32例患者的63%上升至下阶段的84%。前32例患者30天死亡率为38%，下阶段下降至22%。并发症也下降了一半。

Vinayak Bapat, MD(Guy’s and St. Thomas’ Hospital,London, England)公布了Fortis瓣膜首例临床可行性试验30天结果。结果显示，13例患者中，5例患者死亡(38.5%)，3例患者死于手术并发症，1例死于疑似瓣膜血栓，1例死于呼吸衰竭。Bapat证实Fortis瓣膜试验暂停，但是Edwards官方尚未正式发表声明。

Dvir 公布了Tiara经导管瓣膜队列1（特殊入路/同情使用）和正在入组的组队列2（TIARA-I早期可行性临床试验）结果。结果显示，植入Tiara瓣膜的11例患者中，2例患者在转至紧急外科手术后死亡，1例在最初认为手术成功后死亡，该患者是一名89岁女性室间隔糜烂4天后死亡。

Howard C. Herrmann, MD(the Hospital of the University of Pennsylvania ,Philadelphia, PA)公布了CardiaAQ经导管二尖瓣12例患者结果（同情使用）。结果显示，2例手术相关死亡，其中1例死亡与机械主动脉瓣有相关性，另一例由下瓣叶钙化相关的错位导致。4例在术后36天死亡，但与瓣膜无相关性。美国早期可行性研究正在入组。

Paul Sorajja, MD(Abbott Northwestern Hospital,Minneapolis, MN)公布的结果显示，前10例植入Tendyne瓣膜的患者30天植入成功，未出现死亡。前3例患者幸存超过200天。其他28例患者将在2016年ACC上公布。

Ian Meredith, MD (Monash Medical CentreMelbourne, Australia)公布了Twelve Intrepid二尖瓣置换术的早期结果。结果显示，11例患者中，3例死亡，其中1例由器械植入失败导致，2例在术后28天和54天死亡。1例患者1年后仍幸存，心衰NYHA等级为II级。

创新阶段

所有的瓣膜在设计上有很大差异，主要取决于固定器械的不同方式。

Anita Asgar, MD(Montreal Heart Institute,Canada)解释到：“在左心房顶部较薄，左心室底部肌肉较发达的情况下，最大的挑战是找到在二尖瓣瓣环上固定该瓣膜的方法。左心室固定点太多容易导致LVOT。”

Renu Virmani, MD(CVPath Institute Gaithersburg, MD)表示，这些问题应用经皮修复或优于置换。当前的器械或许占用太多空间，很难定位，有许多需要改进的地方。但是创新的过程需要谨慎，脚踏实地。

安全性和有效性

会场上就“修复器械不是完美的，但至少他们是安全的”这一话题进行了激烈的讨论。

Dvir表示，10年前他预测MitraClip器械不会长久，甚至外科手术都不用这种方法。但是现在MitraClip仍然存在，未来它也会存在，因为这种器械非常安全，尽管不是非常有效。很多经导管瓣膜都是经心尖传送，体积较大，定位系统也较大，会导致很多问题，比如错位。

Gregg Stone, MD(Columbia University Medical Center,New York, NY)却不同意这一点。他表示虽然新器械风险较高，但是更有效。

专家表示二尖瓣疾病幸存率超过6个月或8个月的患者，器械功能较好、心功能也持续改善，因此尽管二尖瓣置换会遇到很多困难，但这是值得的。

Juan Granada, MD (CRF Skirball Center for Innovation,Orangeburg, NY)表示，几年前患者质疑是否存在无结构支持可定位的器械，但是现在患者长期临床数据证实了这一点。他对Tendyne 和 Twelve器械持积极态度。尽管会与到很多并发症问题，但是随着技术的进步会克服这些挑战。二尖瓣外科手术至今仍存在发病率和死亡率高的问题，与TAVR不同，外科手术着重年轻患者，而非老年患者。

译自：http://www.tctmd.com/show.aspx?id=133937

原文标题：Early Results for Transcatheter Mitral Valve Replacement Reveal Complications and Challenges for the Long Road Ahead

翻译：Ada